Silexion Therapeutics Menerima Nasihat Saintifik Bertulis Dari Pengawal Selia Jerman Mengenai Cadangan Reka Bentuk Kajian Klinikal Fasa 2/3 Untuk SIL204 Untuk Kanser Pankreas Lanjutan Tempatan

Silexion Therapeutics Corp. (NASDAQ: SLXN) (“Silexion” atau “Syarikat”), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan terapi gangguan RNA (RNAi) untuk kanser yang didorong oleh KRAS, hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima Nasihat Ilmiah bertulis rasmi dari Institut Persekutuan Dadah dan Peranti Perubatan Jerman (BfArM) mengenai reka bentuk cadangan percubaan klinikal Fasa 2/3 yang dirancang oleh Syarikat untuk SIL204, produk utama Syarikat calon untuk kanser pankreas lanjutan tempatan. Panduan ini mengikuti mesyuarat Nasihat Saintifik Syarikat yang diadakan dengan BfArM baru-baru ini dan memberikan kejelasan peraturan yang ketara ketika Silexion menyediakan penyerahan percubaan klinikal Fasa 2/3.

Tindak balas positif dari BfArM adalah tonggak penting untuk menyokong penerimaan reka bentuk kajian Fasa 2/3 yang dicadangkan, berdasarkan data keselamatan sokongan, dan spesifikasi pembuatan. Maklum balas bertulis merangkumi beberapa komponen teras program ini, termasuk reka bentuk klinikal, rancangan dos, strategi populasi pesakit, sokongan bukan klinikal, dan pertimbangan CMC/pembuatan, dan akan dimasukkan ke dalam penyerahan peraturan Silexion yang akan datang di Israel, yang dijangka pada akhir tahun 2025, dan di Jerman, yang dijangka pada suku pertama 2026.