Serina Therapeutics Mengemukakan Tindak Balas Lengkap Kepada Surat Pegangan Klinikal FDA Untuk SER-252, Program Utama Untuk Penyakit Parkinson Lanjutan

- Syarikat menangani permintaan FDA mengenai eksipien formulasi

- Aktiviti permulaan tapak global berterusan, dengan pesakit pertama masuk untuk kajian Fasa 1b pendaftaran yang disasarkan untuk Q1 2026, tertakluk kepada maklum balas FDA

HUNTSVILLE, 10 Disember 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Serina Therapeutics, Inc. (“Serina” atau “Syarikat”) (NYSE: SER), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang memajukan calon Penyiasatan Baru Dadah (“IND”) terkemuka, SER-252, untuk penyakit Parkinson lanjutan, yang diaktifkan oleh teknologi pengoptimuman ubat POZ PlatformTM, hari ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan tindak balas lengkap untuk surat pegangan klinikal Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (“FDA”) untuk SER-252, program utama Syarikat untuk penyakit Parkinson lanjutan.

Seperti yang dinyatakan sebelum ini, FDA meletakkan permohonan Dadah Penyiasatan Baru Syarikat (“IND”) untuk SER-252 dalam penahan klinikal menunggu maklumat tambahan yang berkaitan dengan eksipien formulasi yang biasa digunakan. Pada 25 November 2025, FDA mengeluarkan surat pegangan klinikal penuh rasmi yang menyatakan maklumat yang diperlukan untuk membenarkan permulaan kajian pendaftaran Fasa 1b yang dirancang, SER-252-1b.

Isu-isu yang dikenal pasti oleh FDA tidak berkaitan dengan bahan ubat aktif apomorfin, mekanisme tindakannya, penggunaan peranti EnFuse (Dayakan Suntikan) atau laluan pembangunan 505 (b) (2) NDA yang lebih luas sebelum ini dibincangkan dengan Agensi.

Tanggapan lengkap Serina, yang dikemukakan pada 9 Disember 2025, termasuk:

• Pakej data terperinci yang menyokong cadangan penggunaan trehalose sebagai eksipien subkutan pada dos yang dimaksudkan, termasuk maklumat perbandingan kepada produk yang diluluskan yang mengandungi trehalose dan analisis bukan klinikal tambahan; dan
• Protokol yang disemak semula untuk memulakan fasa dos tunggal naik (SAD). Permulaan fasa SAD percubaan SER-252-1b dijangka bermula pada Q1 2026.