-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

Vanda Pharmaceuticals Mengemukakan Permohonan Lesen Biologi FDA Untuk Imsidolimab Untuk Psoriasis Pustular Umum

Benzinga·12/15/2025 12:16:09
  • Vanda telah meminta tinjauan keutamaan untuk BLA, dengan menyebut status GPP sebagai penyakit yatim yang jarang berlaku dengan keperluan yang tidak dipenuhi. Sekiranya diberikan, tinjauan keutamaan akan mewujudkan kitaran tinjauan enam bulan, dengan potensi kelulusan FDA terhadap imsidolimab untuk rawatan GPP seawal pertengahan 2026.
  • BLA disokong oleh hasil positif dari kajian Fasa 3 GEMINI-1 dan GEMINI-2 global, di mana satu dos intravena imsidolimab membawa kepada pelepasan penyakit yang cepat, mencapai kulit yang jelas atau hampir jelas, dengan keberkesanan dikekalkan sepanjang tempoh kajian penyelenggaraan kira-kira 2 tahun dengan dos bulanan. Imsidolimab menunjukkan profil keselamatan yang baik tanpa isyarat keselamatan yang bermakna secara klinikal.