-+ 0.00%

Rakan kongsi Zenas BioPharma, InnoCare Pharma mengumumkan pencapaian titik akhir utama dalam kajian Fasa 2b mengenai orelabrutinib untuk Lupus Erythematosus Sistemik.

Benzinga·12/15/2025 12:20:04

Orelabrutinib adalah perencat BTK pertama yang menunjukkan aktiviti klinikal yang signifikan dalam percubaan klinikal Fasa 2 untuk SLE.
Dalam kajian Fasa 2b mengenai orelabrutinib, sejumlah 187 pesakit didaftarkan dan secara rawak (1:1: 1) ke dalam tiga kumpulan: orelabrutinib 75 mg sekali sehari (QD), orelabrutinib 50 mg QD dan plasebo.
Titik akhir utama kajian adalah kadar tindak balas SLE Response Index 4 (SRI-4) pada minggu 48. Pada minggu ke-48, kumpulan orelabrutinib 75 mg QD mencapai peningkatan statistik yang signifikan dalam kadar tindak balas SRI-4 berbanding dengan plasebo (57.1% vs 34.4%, p <0.05), memenuhi titik akhir utama. Selain itu, trend peningkatan bergantung kepada dos kumpulan orelabrutinib 75 mg QD diperhatikan berbanding kumpulan QD 50 mg.
Pada minggu ke-48, kumpulan QD orelabrutinib 75 mg menunjukkan kadar tindak balas Penilaian Lupus Komposit (BICLA) berasaskan Kumpulan Penilaian Kepulauan Kepulauan Britain dan SRI-6 yang jauh lebih tinggi berbanding kumpulan plasebo (p <0.05), memenuhi titik akhir sekunder ini.
Orelabrutinib boleh diterima dengan baik dengan profil keselamatan yang konsisten dengan mekanisme tindakan penghambatan BTK dan biologi penyakit asas SLE.
Zenas memperoleh hak eksklusif untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan orelabrutinib dalam bidang Multiple Sclerosis di seluruh dunia, dan bidang bukan onkologi di semua wilayah di luar Greater China dan Asia Tenggara, pada perjanjian lesen Oktober 2025 dengan InnoCare.
InnoCare juga mendapat kelulusan dari Pusat Penilaian Dadah (CDE) China untuk menjalankan percubaan klinikal pendaftaran Fasa 3 ketika InnoCare mengembangkan orelabrutinib untuk rawatan SLE di China.