-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

Organogenesis Holdings Melengkapkan Mesyuarat Jenis-B Dengan FDA Mengakibatkan Pengesahan Untuk Memulakan Rolling BLA Untuk ReNu Dirancang Sebelum Akhir Disember

Benzinga·12/15/2025 21:30:03

Program Pembangunan Klinikal Sesuai untuk Rolling BLA

Penyerahan Dijangkakan Menjelang Akhir 2025

CANTON, Mass., 15 Disember 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ: ORGO), sebuah syarikat perubatan regeneratif terkemuka yang memberi tumpuan kepada pembangunan, pembuatan dan pengkomersialan penyelesaian produk untuk pasaran Penjagaan Luka Lanjutan dan Perubatan Pembedahan dan Sukan, hari ini mengumumkan kejayaan penyelesaian pertemuan Jenis-B yang dirancang dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) yang mengakibatkan pengesahan untuk memulakan Permohonan Lesen Biologi BLA (BLA)) untuk ReNu dirancang sebelum akhir bulan Disember.

OA lutut adalah penyakit sendi degeneratif yang dianggarkan menjejaskan hampir 31.1 juta orang Amerika dan diunjurkan berkembang menjadi 34.4 juta orang Amerika menjelang 2027. Ia disenaraikan di antara penyebab kecacatan yang paling biasa dan kualiti hidup yang buruk, umumnya dicirikan oleh kekurangan kesakitan dan fungsi. Pengurusan peringkat akhir penyakit pada pesakit ini biasanya merupakan penggantian lutut total apabila semua pilihan rawatan lain habis.