-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

BioCardia Melengkapkan Perundingan Klinikal Awal Ketiga Dengan PMDA Jepun Mengenai Terapi Sel CardiAmp yang Bertujuan Untuk Rawatan HFRef

Benzinga·12/16/2025 13:10:04

BioCardia®, Inc. (NASDAQ: BCDA), pemaju terapi selular dan berasal dari sel untuk rawatan penyakit kardiovaskular dan paru, mengumumkan ia telah menyelesaikan perundingan klinikal awal ketiga dengan Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan Jepun (PMDA) mengenai Terapi Sel CardiAMP kami yang bertujuan untuk rawatan Kegagalan Jantung dengan Pecahan Ejection Reduced (HFRef). Mesyuarat itu diadakan sebagai persiapan lanjut untuk perundingan klinikal rasmi mengenai penerimaan data klinikal sedia ada untuk penyerahan permohonan kelulusan. Berdasarkan perbincangan dalam mesyuarat terbaru, PMDA berkata ia akan membolehkan BioCardia maju ke perundingan klinikal formal. Sekiranya PMDA bersetuju dalam perundingan rasmi bahawa data yang ada memberikan bukti keselamatan dan keberkesanan yang mencukupi, BioCardia akan dapat memfailkan kelulusan peraturan di Jepun.