NeuroPace Mengemukakan Permohonan Tambahan Kelulusan Pramarket Kepada FDA Untuk Pengembangan Petunjuk Berlabel Untuk Sistem RNS

NeuroPace, Inc. (Nasdaq: NPCE), sebuah syarikat alat perubatan yang memberi tumpuan kepada mengubah kehidupan orang yang hidup dengan epilepsi, hari ini mengumumkan bahawa ia telah memfailkan permohonan Suplemen Kelulusan Precarket (PMA-S) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) yang berusaha mengembangkan petunjuk berlabel untuk Sistem RNS® untuk memasukkan pesakit dengan epilepsi tonik-umum yang tahan anti-serangan (ASM) kejang onik.

PMA-S disokong oleh hasil awal positif dari percubaan NAUTILUS, yang menunjukkan pengurangan kejang GTC median 77% yang kuat dan profil keselamatan yang baik dalam populasi pesakit yang sangat refraktori ini pada 18 bulan terapi. Sistem RNS telah diberikan Penetapan Peranti Terobosan untuk petunjuk IGE ini, mencerminkan keperluan klinikal yang signifikan yang tidak dipenuhi dan potensi terapi untuk memberikan rawatan yang lebih berkesan daripada pilihan yang ada. Di bawah garis panduan FDA semasa, suplemen PMA biasanya dikaji semula dalam masa kira-kira 180 hari, walaupun masa semakan sebenar mungkin berbeza-beza.