Patch Alergi Kacang Untuk Kanak-kanak? DBV Technologies Kemajuan Ke Arah Pemfailan FDA

DBV Technologies SA (NASDAQ: DBVT) pada hari Selasa mengeluarkan data dari kajian VITESSE Phase 3 yang menilai keselamatan dan keberkesanan patch VIASKIN Peanut untuk kanak-kanak alergi kacang tanah berusia 4 hingga 7 tahun.

• Saham DBV Technologies mencabar rintangan. Apa yang mendorong DBVT ke tahap rekod?

Data Percubaan

Percubaan penting memenuhi ti tik akhir utamanya.

VIASKIN Peanut menunjukkan kesan rawatan yang signifikan secara statistik, dengan 46.6% kanak-kanak di lengan VIASKIN Peanut memenuhi kriteria responden rawatan selepas 12 bulan, berbanding dengan 14.8% kanak-kanak dalam lengan plasebo.

Juga Baca: RFK Jr Menolak Teori Pendedahan Awal Mengenai Peningkatan Alahan Kacang, Kata Vaksin Berasaskan Aluminium Adalah Sebabnya

Responden ditakrifkan sebagai kanak-kanak dengan dos menimbulkan asas (ED) ≤30 mg yang mencapai ED ≥300 mg protein kacang pada bulan 12, atau kanak-kanak dengan ED asas = 100 mg yang mencapai ED ≥600 mg protein kacang pada bulan 12, seperti yang diukur oleh cabaran makanan yang terkawal plasebo (DBPCFC).

ED adalah jumlah protein kacang yang menyebabkan reaksi alergi.

VITESSE mendaftarkan 654 kanak-kanak, melebihi sasaran pendaftaran asalnya sebanyak 600, di mana 438 dan 216 disusun secara rawak ke lengan aktif dan plasebo, masing-masing.

Keputusan keselamatan selaras dengan profil keselamatan program klinikal VIASKIN Peanut setakat ini.

Kejadian buruk yang muncul oleh rawatan (TEAE) yang paling biasa diperhatikan semasa kajian VITESSE adalah tindak balas kulit tempatan ringan hingga sederhana di tapak aplikasi patch.

Penghentian kerana TEAE adalah rendah pada 3.2% dalam lengan rawatan berbanding 0.5% pada lengan plasebo.

Tidak ada laporan mengenai kejadian buruk serius yang berkaitan dengan rawatan, dan anafilaksis berkaitan rawatan rendah pada 0.5% (n = 2) - kedua-dua kanak-kanak meneruskan rawatan.

Syarikat itu mengatakan data dari penilaian lekatan penerokaan sesuai dengan jangkaannya.

Secara keseluruhan, pematuhan adalah tinggi pada 96.2%, selaras dengan apa yang telah diperhatikan dalam kajian VIASKIN Peanut Fasa 3 yang lain.

Apa Seterusnya?

DBV bergerak maju dengan rancangan untuk penyerahan Permohonan Lesen Biologi (BLA) di Amerika Syarikat pada separuh pertama tahun 2026.

DBVT Price Action: Sah am DBV Technologies meningkat 35.76% pada $24.41 semasa perdagangan prapasaran pada hari Selasa. Saham diperdagangkan pada paras tertinggi 52 minggu baru, men urut data Benzinga Pro.

Baca Seterusnya:

• Palantir, Accenture Pasukan Meningkatkan Skala AI Enterprise

Foto melalui Shutterstock