FDA Meluluskan Amaran Tumor Otak Untuk Depo-Provera Pfizer Di Tengah Tuntutan
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan perubahan label untuk Pfizer Inc. s (NYSE: PFE) Suntikan kontraseptif Depo-Provera, menambah amaran mengenai risiko meningioma, sejenis tumor otak, kerana syarikat menghadapi cabaran undang-undang yang semakin meningkat atas pendedahan keselamatan ubat tersebut.
Keputusan itu mempengaruhi dua versi ubat yang boleh disuntik - Depo-Provera CI dan Depo-Subq Provera 104.
Kemas kini label datang ketika gergasi farmaseutikal itu mempertahankan dirinya daripada tuntutan mahkamah yang dibawa oleh lebih daripada 1,000 wanita yang mendakwa syarikat itu tahu tentang potensi risiko meningioma dan gagal memberi amaran kepada pesakit dengan secukupnya.
Depo-Provera adalah kontraseptif bertindak panjang yang diberikan sebagai suntikan progestin sekali setiap tiga bulan. Tuntutan mahkamah itu memetik kajian saintifik sejak awal 1980-an yang mencadangkan hubungan antara pendedahan progesteron dan perkembangan meningioma.
Juga Baca: Pfizer Menghadapi Mahkamah Atas Tuntutan Tumor Otak Depo- Provera
Plaintif berpendapat bahawa penemuan tersebut mewujudkan kewajipan bagi Pfizer untuk menyiasat risiko lebih awal, terutamanya memandangkan penggunaan ubat tersebut secara meluas.
Memetik pemfailan mahkamah, NBC News menekankan bahawa Pfizer menyedari potensi hubungan antara Depo-Provera dan meningiomas pada tahun 2023. Syarikat itu mengemukakan permintaan kepada FDA pada awal tahun 2024 untuk menambah amaran pada label ubat tersebut. Permintaan itu pada mulanya ditolak, dengan pengawal selia menyatakan bahawa data pemerhatian yang ada tidak membenarkan amaran untuk produk dos rendah yang mengandungi medroxyprogesterone asetat.
Pfizer meminda dan mengemukakan semula permohonannya pada bulan Jun 2025. FDA meluluskan amaran yang disemak semula pada awal bulan Disember.
Jurucakap Pfizer memberitahu NBC News bahawa kemas kini itu mencerminkan keputusan akhir agensi dan mengulangi bahawa syarikat itu berdiri dengan keselamatan dan keberkesanan Depo-Provera.
Peguam yang mewakili penggugat mengalu-alukan langkah FDA, dengan mengatakan perubahan label akan memberi maklumat kepada pesakit dengan lebih baik. Seorang hakim AS belum memutuskan mengenai litigasi yang belum selesai.
Tindakan Harga: Saham PFE turun 1.49% pada $25.15 pada cek terakhir pada hari Rabu.
Baca Seterusnya:
Imej: Shutterstock