Halozyme Mengatakan FDA Meluluskan Versi Suntikan Lima Minit Ubat Kanser Paru-paru Johnson & Johnson RYBREVANT

Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) (Halozyme) hari ini mengumumkan bahawa Johnson & Johnson telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab dan hyaluronidase-lpuj), yang dirumus bersama dengan ENHANZE ® untuk pesakit dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) yang bermutasi tempatan atau bukan metastatik kanser paru-paru sel (NSCLC) .1 RYBREVANT FASPRO™ diluluskan merentasi semua petunjuk RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) dan mewakili terapi yang disasarkan secara subkutan pertama dan satu-satunya (SC) yang diberikan untuk pesakit dengan EGFR+MnSCLC.

Berbanding dengan penghantaran intravena (IV), RYBREVANT FASPRO™ mengurangkan masa pentadbiran dengan ketara dari beberapa jam hingga kira-kira lima minit dan menunjukkan pengurangan kira-kira lima kali ganda dalam tindak balas berkaitan pentadbiran (ARR) (13 peratus dalam SC vs 66 peratus pada lengan IV).

“Dirumuskan dengan teknologi penghantaran ubat ENHANZE terkemuka kami, RYBREVANT FASPRO™ mempunyai potensi untuk menjadikan pentadbiran lebih cepat dan lebih mudah untuk pesakit dan keluarga mereka berbanding pentadbiran intravena,” kata Dr. Helen Torley, presiden dan ketua pegawai eksekutif Halozyme. “Dengan mengurangkan masa pentadbiran dan mempermudah pengalaman rawatan, produk yang dirumuskan Enhanze juga dapat menyokong kecekapan bagi penyedia penjagaan kesihatan dan mengurangkan kos untuk sistem penjagaan kesihatan. Kelulusan ini menggariskan peranan ENHANZE dalam memberikan nilai klinikal dan ekonomi yang bermakna untuk pesakit, penyedia dan pembayar.”

Berdasarkan hasil kajian Fasa 3 PALOMA-3 (NCT05388669), RYBREVANT FASPRO™ memberikan hasil yang konsisten kepada RYBREVANT ®, memenuhi kedua-dua titik akhir farmakokinetik bersama (PK) seperti yang diukur oleh tahap amivantamab dalam darah [Ctrough on Cycle (C) 2 Day (D) 1 atau kawasan C4D1 dan C2 di bawah lengkung (AUCD1-D15)] .1,2