-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

Amicus Menyelesaikan Litigasi Paten Berhubung Pemfailan Generik Aurobindo, Lupin Untuk Kapsul Galafold 123 mg

Benzinga·12/19/2025 12:53:03

Menunggu Litigasi IP Galafold AS Diselesaikan Secara Ber

asingan, Amicus telah menyelesaikan litigasi paten yang dibawanya sebagai tindak balas kepada Aurobindo Pharma dan Lupin Ltd. s Aplikasi Dadah Baru Ringkas yang meminta kelulusan untuk memasarkan versi generik kapsul Galafold 123 mg sebelum tamat tempoh paten Amicus tertentu. Sehubungan dengan resolusi litigasi paten, Amicus memasuki Perjanjian Lesen dengan Aurobindo dan Lupin untuk kapsul Galafold 123 mg. Menurut terma perjanjian, Amicus akan memberikan lesen Aurobindo dan Lupin untuk memasarkan versi generik Galafold di Amerika Syarikat bermula pada 30 Januari 2037, jika diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) dan kecuali keadaan terhad tertentu yang biasanya termasuk dalam jenis perjanjian ini berlaku. Seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, syarikat-syarikat akan menyerahkan perjanjian lesen sulit kepada Suruhanjaya Perdagangan Persekutuan A.S. dan Jabatan Kehakiman A.S. untuk disemak. Selaras dengan perjanjian, pihak-pihak akan menamatkan semua litigasi Hatch-Waxman yang berterusan antara Amicus dan Aurobindo dan Lupin mengenai paten Galafold yang belum selesai di Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Delaware.