FDA Meletakkan Percubaan Epilepsi Simufilam Cassava Dalam Tahan Klinikal Penuh

Sains Cassava Inc. (NASDAQ: SAVA) menerima surat rasmi dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) yang berkaitan dengan percubaan syarikat untuk simufilam

Berikutan komunikasi yang dilaporkan sebelumnya dengan FDA mengenai aplikasi ubat baru penyiasatan Cassava dan cadangan percubaan klinikal bukti konsep untuk simufilam dalam epilepsi yang berkaitan dengan kompleks sklerosis tuberous (TSC), syarikat itu mengesahkan pegangan klinikal FDA sepenuhnya.

Pemfail an SEC menekankan bahawa syarikat harus memberikan maklumat tambahan kepada FDA, termasuk data pra-klinikal tambahan, dan mengubah reka bentuk protokol.

Ubi kayu berhasrat untuk berusaha untuk menangani barang-barang yang dikenal pasti dalam surat itu.

Walau bagaimanapun, syarikat itu tidak lagi mengharapkan untuk memulakan percubaan klinikal bukti konsep untuk simufilam dalam epilepsi berkaitan TSC pada separuh pertama tahun 2026 seperti yang dinyatakan sebelum ini.

Masa yang dikemas kini untuk memulakan percubaan klinikal akan bergantung pada keupayaan syarikat untuk memberikan maklumat yang diminta dan penyiapan semakan FDA yang memuaskan.

Syarikat itu melaporkan $106.1 juta dalam bentuk tunai dan setara tunai pada 30 September 2025. Diharapkan dapat menyokong operasi pada tahun 2027.

Apa Seterusnya Untuk Simufilam Selepas Kelewatan Ini?

Pada bulan Mac, Sains Cassava berkongsi hasil garis atas dari kajian Fasa 3 REFOCUS-ALZ mengenai simufilam dalam penyakit Alzheimer ringan hingga sederhana.

Data garis atas menunjukkan bahawa REFOCUS-ALZ tidak memenuhi setiap titik akhir biomarker bersama primer, sekunder, dan penerokaan yang telah ditentukan.

Ubi kayu berhenti mengembangkan simufilam untuk penyakit Alzheimer.

Tindakan Harga SAVA: Saham Sains Cassava turun 25.26% pada $2.13 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, men urut data Benzinga Pro.

Baca Seterusnya:

• Nike Menewaskan Besar, Tetapi Pasaran Mendengar Satu Perkataan: Tarif

Foto oleh Tada Images melalui Shutterstock