Mirum Pharmaceuticals Memfailkan Tuntutan Pelanggaran Paten Untuk Menyekat Kelulusan FDA terhadap Livmarli Generik Berikutan Pemfailan ANDA Oleh Sandoz, Annora, Zydus, Zenara

Pada bulan November 2025, Mirum Pharmaceuticals, Inc. (“Syarikat”) mengumumkan bahawa ia menerima Surat Notis Pensijilan Perenggan IV (“Surat Notis”) daripada Sandoz, Inc. (“Sandoz”), memberikan pemberitahuan kepada Syarikat bahawa Sandoz telah mengemukakan Permohonan Dadah Baru Ringkas (“ANDA”) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (“FDA”), meminta kelulusan versi generik Livmarli® (maralixibat). Syarikat itu kemudiannya menerima Surat Notis tambahan daripada Annora Pharma Private Limited, Zydus Lifesciences Global FZE dan Zenara Pharma Private Limited (bersama dengan Sandoz, “ANDA Filers”).

Pada 19 Disember 2025, Syarikat memfailkan tuntutan pelanggaran paten terhadap ANDA Filers di Mahkamah Daerah Amerika Syarikat untuk Daerah Delaware. Aduan tersebut mendakwa bahawa dengan memfailkan ANDA mereka, Pemfailan ANDA telah melanggar paten yang disenaraikan Orange Book Syarikat untuk LIVMARLI®, dan meminta perintah bahawa tarikh berkuat kuasa kelulusan FDA bagi setiap ANDA hendaklah menjadi tarikh tidak lebih awal daripada tamat tempoh yang terakhir paten yang ditegaskan. Hasil daripada tuntutan mahkamah ini, penginapan selama 30 bulan menghalang FDA daripada mengeluarkan kelulusan akhir ANDA Filers' ANDA.