Invivyd Memulakan Percubaan DEKLARASI Menilai VYD2311, Calon Antibodi Monoklonal Alternatif Vaksin Penyiasatan Untuk Pencegahan COVID

• DEKLARASI adalah percubaan klinikal Fasa 3, rawak, terkawal plasebo untuk menilai keselamatan dan keberkesanan VYD2311 dalam pencegahan COVID berbanding plasebo, pada tiga bulan, dari satu dos intramuskular (IM), dengan perlindungan melebihi tiga bulan dijangkakan
• Lengan kedua akan menilai dos IM bulanan berbanding plasebo untuk menunjukkan keselamatan dan keberkesanan dos yang lebih kerap untuk menyokong pilihan individu sekiranya orang yang berisiko mendapatkan perlindungan tambahan secara berkala daripada COVID
• Titik akhir utama ialah pengurangan kejadian COVID simptomatik yang disahkan oleh PCR berbanding plasebo; jumlah pendaftaran yang dijangkakan sebanyak 1770 orang di ketiga-tiga lengan
• DEKLARASI adalah sebahagian daripada program klinikal REVOLUTION Syarikat yang bertujuan untuk mewujudkan profilaksis antibodi monoklonal untuk pencegahan COVID; data teratas dijangka pertengahan tahun 2026

NEW HAVEN, Conn., 23 Disember 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVV D) hari ini mengumumkan permulaan percubaan DEKLARASI yang menilai VYD2311, calon antibodi monoklonal alternatif vaksin-penyelidikan untuk pencegahan COVID. DEKLARASI ialah Permohonan Lesen Biologi (BLA) syarikat yang membolehkan percubaan klinikal rawak Fasa 3, buta tiga, terkawal plasebo untuk menilai keberkesanan dan keselamatan VYD2311 dalam pencegahan COVID simptomatik dalam populasi peserta yang luas termasuk orang dewasa dan remaja.

Kajian DEKLARASI akan menilai pencegahan COVID simptomatik pada tiga bulan, dengan dos tunggal atau dos bulanan VYD2311, masing-masing diberikan melalui suntikan intramuskular (IM), berbanding plasebo. Satu dos IM VYD2311 dijangka memberikan perlindungan yang kuat daripada COVID sepanjang selang dos yang diukur selama tiga bulan dan seterusnya, dengan demonstrasi klinikal lanjut mengenai perlindungan jangka panjang mungkin selepas kelulusan. Dengan memasukkan bahagian dos bulanan, percubaan DEKLARASI juga dapat memberikan data keselamatan dan keberkesanan yang menyokong paradigma petunjuk dan pentadbiran VYD2311 yang membolehkan pilihan dan fleksibiliti individu untuk perlindungan berkala tambahan daripada COVID jika dikehendaki, berbanding dengan satu rejimen perlindungan yang ditentukan secara berpusat atau mandat. Sekiranya diluluskan, akses kepada perlindungan tambahan asas dan berkala melalui VYD2311 dapat, misalnya, menyokong perlindungan selang panjang seperti dos tahunan atau separuh tahunan, serta menyediakan mekanisme untuk peningkatan perlindungan melalui dos tambahan untuk populasi berisiko yang mencari perlindungan tambahan atau untuk individu yang menghadapi tempoh peningkatan risiko COVID. Dalam kajian Fasa 1/2, IM yang diberikan VYD2311, pada 4 kali dos yang dirancang dalam DEKLARASI, diterima dengan baik, dengan semua kejadian buruk (AE) dianggap ringan hingga sederhana dalam keparahan tanpa AE yang serius atau teruk dilaporkan. Semua AE, termasuk sakit kepala dan sakit di tempat suntikan, dianggap tidak berkaitan dengan ubat kajian.

Invivyd telah menghasilkan kuantiti pelancaran komersil VYD2311 dan, selama empat bulan terakhir, telah memperoleh modal yang besar untuk menyokong kajian penting DEKLARASI dan kesediaan komersil untuk potensi pelancaran VYD2311, jika diluluskan.