Biomerica Berkata CMS Mengeluarkan Penentuan Harga Akhir Untuk Ujian IBS InFoods, Menetapkan Kadar Pembayaran Medicare Nasional $300 Di Bawah CLFS

• CMS adalah pembayar tunggal terbesar untuk penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat, dengan Medicare bertanggungjawab untuk kira-kira 21% daripada jumlah perbelanjaan penjagaan kesihatan.
• Kadar $300 akan dikenakan untuk tuntutan yang diluluskan dan dibayar oleh Medicare dengan tarikh perkhidmatan pada atau selepas 1 Januari 2026.
• Orang dewasa usia Medicare terdiri daripada lebih dari 20% orang dewasa AS dan sebahagian besar pesakit dengan gejala IBS, menjadikan Medicare pembayar kritikal untuk InFoods® IBS.

IRVINE, Calif., 23 Disember 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biomerica, Inc. (NASDAQ: BMRA), penyedia global penyelesaian diagnostik canggih, hari ini mengumumkan bahawa Pusat Perkhidmatan Medicare & Medicaid (CMS) telah mengeluarkan penentuan harga akhir untuk ujian InFoods® IBS syarikat, menetapkan kadar pembayaran Medicare nasional $300 di bawah Jadual Bayaran Makmal Klinikal (CLFS). Harga akan dikenakan untuk tuntutan untuk ujian IBS InFoods yang Medicare diluluskan dan dibayar dengan tarikh perkhidmatan pada atau selepas 1 Januari 2026.

Tonggak ini mengikuti kelulusan Persatuan Perubatan Amerika (AMA) untuk kod CPT® Proprietary Laboratory Analysis (PLA) yang unik untuk InFoods® IBS, yang berkuat kuasa pada 1 Oktober 2025. Penentuan harga CMS menetapkan kadar pembayaran nasional yang jelas untuk ujian dan kejelasan harga ini harus memperluas akses pesakit.

Tonggak Komersil Yang Penting

Kadar pembayaran $300 CLFS menyediakan asas untuk rundingan dengan syarikat insurans swasta. CMS adalah pembayar tunggal terbesar untuk penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat, dengan Medicare bertanggungjawab untuk kira-kira 21% daripada jumlah perbelanjaan penjagaan kesihatan.

“Penentuan harga CMS adalah tonggak utama untuk Biomerica dan bagi pesakit yang menderita IBS,” kata Zack Irani, Ketua Pegawai Eksekutif Biomerica. "Dengan kedua-dua kod PLA khusus dan harga Medicare yang mantap, kami berada di kedudukan yang baik untuk pertumbuhan komersil yang berterusan pada tahun 2026 dan seterusnya.”

Menangani Keperluan Yang Ketara Tidak Dipenuhi

Sindrom usus iritasi mempengaruhi kira-kira 10% hingga 15% orang dewasa di Amerika Syarikat, mewakili lebih dari 30 juta pesakit yang berpotensi. Keadaan ini mengurangkan kualiti hidup dan produktiviti kerja dengan ketara, dengan pesakit mengalami gejala kronik termasuk sakit perut, kembung, cirit-birit, dan sembelit. Pilihan rawatan semasa sering memberikan kelegaan yang tidak konsisten dan mungkin melibatkan kesan sampingan atau cabaran pematuhan yang sukar ditanggung oleh banyak pesakit. Di samping itu, tidak ada ubat yang diluluskan oleh FDA untuk IBS-M (sembelit campuran dan cirit-birit), subjenis IBS yang mewakili kira-kira 1/3 pasaran IBS.

Ujian InFoods® IBS menangani keperluan yang tidak dipenuhi ini melalui pendekatan diagnostik peribadi yang mengenal pasti pencetus makanan khusus pesakit yang menyumbang kepada gejala IBS. Dengan mengukur tindak balas imun terhadap makanan pencetus IBS, ujian ini membolehkan doktor memberikan cadangan diet yang disasarkan yang menangani sebab-sebab yang mendasari dan bukannya hanya menguruskan gejala.

Pengesahan dan Bukti Klinikal

Keberkesanan klinikal InFoods® IBS ditunjukkan dalam percubaan rawak yang ketat, multicenter (Mayo Clinic, Harvard Beth Israel Deaconess, University of Michigan, dll.), Percubaan dua buta dan terkawal plasebo yang diterbitkan dalam Gastroenterology, jurnal perubatan terkemuka di lapangan. Kajian mendapati bahawa 59.6% pesakit yang menghilangkan makanan pencetus yang dikenal pasti oleh ujian IBS InFoods, memenuhi sasaran standard FDA untuk pengurangan sakit perut, berbanding 42.2% dalam kumpulan kawalan.

Faedahnya sangat ketara dalam populasi pesakit yang sukar dirawat: 67.1% pesakit IBS-C (sembelit) dalam kumpulan rawatan memenuhi sasaran FDA untuk pengurangan kesakitan berbanding 35.8% dalam kumpulan kawalan, sementara 66% pesakit IBS-M (sembelit campuran dan cirit-birit) mengalami pengurangan kesakitan sasaran FDA berbanding 29.5% dalam kumpulan kawalan.

“Penumpuan bukti klinikal Tahap 1, kod PLA khusus, dan harga CLFS nasional mewakili titik infleksi penting untuk InFoods IBS,” kata Scott Madel, Ketua Pegawai Komersil Biomerica.

Strategi Komersil dan Akses Pasaran

Dengan kadar pembayaran CMS kini ditetapkan, Syarikat dan rakan makmalnya akan bekerjasama dengan Kontraktor Pentadbiran Medicare untuk mencapai perlindungan Medicare untuk ujian InFoods® IBS. Biomerica juga akan berusaha untuk menggunakan harga CMS sebagai penanda aras untuk memulakan rundingan dengan syarikat insurans komersil swasta seperti Aetna, United Healthcare, Blue Cross dan lain-lain. Syarikat ini juga akan terus berusaha untuk mengembangkan hubungan dengan amalan gastroenterologi dan memanfaatkan hubungan percubaan klinikal dengan institusi termasuk Mayo Clinic, Harvard, University of Michigan, dan Pusat Perubatan Universiti Texas. Biomerica akan berusaha untuk mengembangkan pengedaran ujian di AS dengan rakan kongsi yang serupa dengan hubungan pengedaran yang diumumkan sebelumnya dengan Henry Schein.

Cadangan Nilai Utama

Pengumuman harga CMS menguatkan beberapa aspek peluang pasaran Biomerica:

Penawaran Ber beza: InFoods IBS adalah satu-satunya campur tangan diet berpandu diagnostik khusus IBS yang disokong oleh percubaan klinikal pelbagai pusat rawak terbesar seumpamanya yang diterbitkan dalam jurnal terkemuka yang dikaji oleh rakan sebaya

Popul@@ asi Pesakit Besar: Peluang pasaran yang besar dengan lebih 30 juta pesakit IBS di AS

Pen@@ dekatan Perubatan Peribadi: Sejajar dengan permintaan yang semakin meningkat untuk alternatif rawatan bukan farmaseutikal

Potensi Platform: Teknologi InFoods® boleh digunakan untuk, dan memegang paten untuk, keadaan gastrousus tambahan