Edwards Lifesciences Mengatakan FDA Meluluskan Sistem Penggantian Injap Mitral SAPIEN M3 Untuk Rawatan Regurgitasi Mitral

Edwards Lifesciences (NYSE: E W) hari ini mengumumkan sistem penggantian injap mitral SAPIEN M3 syarikat adalah terapi transkateter pertama yang menggunakan pendekatan transseptal untuk menerima kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk rawatan regurgitasi mitral (MR). Sistem penggantian injap mitral transcatheter SAPIEN M3 (TMVR) ditunjukkan untuk rawatan MR sederhana hingga teruk atau teruk simptomatik pada pesakit yang dianggap tidak sesuai untuk pembedahan atau terapi pembaikan tepi ke tepi (TEER) transcatheter oleh pasukan jantung pelbagai disiplin. Ia juga ditunjukkan untuk rawatan disfungsi injap mitral simptomatik (MR sederhana hingga teruk atau teruk, stenosis mitral yang teruk (MS), atau MR sederhana dengan MS sederhana) yang berkaitan dengan kalsifikasi anular mitral (MAC) pada pesakit yang dianggap tidak sesuai untuk pembedahan atau terapi TEER oleh pasukan jantung pelbagai disiplin.