ImmuCell Menjeda Semula Selepas Surat FDA
Firma kesihatan haiwan ImmuCell Corporation (NASDAQ: ICCC) menerima Surat Tidak Lengkap daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) pada hari Selasa untuk Re-Tain New Animal Dru g Application (NADA).
Re-Tain adalah rawatan intramammari syarikat untuk mastitis subklinikal pada lembu menyusu.
ImmuCell akan melengkapkan kajian penyelidikan berterusan dengan Re-Tain untuk menilai peluang untuk satu set tuntutan yang lebih baik untuk mencegah dan merawat mastitis pada lembu tenusu.
Juga Baca: Bu tiran Elanco Fokus Kesihatan Haiwan Momentum Pipeline, Pelaburan AS, Pelan Penjimatan Kos
Strategi Pembuatan
Ia meneruskan pendekatan pembuatan dua hala untuk mengurangkan perbelanjaan modal dan mengehadkan risiko teknikal untuk baki Seksyen Teknikal kelima yang berkaitan dengan pembuatan.
ImmuCell mengeluarkan bahan farmaseutikal aktif menggunakan proses proprietari dalam kemudahannya sendiri dan mengupah pengeluar kontrak dengan kelulusan FDA untuk produk kesihatan haiwan untuk pengisian aseptik produk ke dalam jarum suntikan.
ImmuCell lulus pemeriksaan FDA terhadap kemudahannya sendiri pada tahun 2024. Adalah pemahaman ImmuCell bahawa FDA kini enggan meluluskan NADA kerana pengeluar kontrak tidak menangani kekurangan pemeriksaan dengan memuaskan.
Setelah mempertimbangkan implikasi praktikal dari kelewatan yang dihasilkan, termasuk tamat tempoh kontrak ImmuCell dengan pengeluar pada Mac 2026, ImmuCell telah memutuskan untuk menghentikan pelaburan selanjutnya di Re-Tain dan meningkatkan pelaburannya dalam francais Pertahanan Pertama.
Ia akan berusaha untuk melesenkan produk kepada pihak yang berminat atau, bergantung kepada hasil kajian, mungkin berusaha untuk bekerjasama dengan pengeluar global.
Pengembangan Pertahanan Pertama
Pada masa yang sama, syarikat itu berkata ia meningkatkan kekuatan jualan lapangan Pertahanan Pertama sebanyak 50% dan memperluas kemampuan pembuatan Pertahanan Pertama.
Hasil daripada perubahan fokus strategik ini, ImmuCell menjangkakan untuk mencatat penurunan penurunan harta tanah, loji dan peralatan bukan tunai pada suku keempat 2025.
Seperti yang dinyatakan sebelum ini, nilai buku bersih aset Re-Tain adalah kira-kira $15.5 juta pada 30 September 2025.
Syarikat menjangkakan penyesuaian terhadap peralatan makmal dan pembuatan dan pembinaan yang sedang berjalan, menghasilkan anggaran kesan bukan tunai kepada keuntungan kira-kira $2.3 juta.
Baca Seterusnya:
Foto oleh Panchenko Vladimir melalui Shutterstock