ImmuCell Menjeda Re-Tain Dadah Selepas Kemunduran FDA, Mengalihkan Fokus untuk Memperluas Perniagaan Pertahanan Pertama

ImmuCell Corporation (Nasdaq: ICCC) (“ImmuCell”), sebuah syarikat kesihatan haiwan yang mengembangkan, mengeluarkan dan memasarkan produk yang meningkatkan kesihatan dan produktiviti lembu hari ini mengumumkan bahawa ia menerima Surat Tidak Lengkap dari Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) pada 23 Disember 2025 untuk Aplikasi Ubat Haiwan Baru (NADA) R e-Tain®, dan pada masa yang sama ia meningkatkan daya jualan lapangan Perta hanan Pertama sebanyak 50% dan memperluas Pertahan an Pertamanya® keupayaan pembuatan.

Dalam meminta kelulusan FDA untuk membawa produk R e-Tain® inovatif ke pasaran, ImmuCell menerima Surat Lengkap dari FDA untuk empat daripada lima Bahagian Teknikal yang diperlukan untuk kelulusan NADA. Ia meneruskan pendekatan pembuatan dua hala untuk mengurangkan perbelanjaan modal dan mengehadkan risiko teknikal untuk baki Seksyen Teknikal kelima yang berkaitan dengan pembuatan. ImmuCell mengeluarkan bahan farmaseutikal aktif menggunakan proses proprietari dalam kemudahannya sendiri dan mengupah pengeluar kontrak yang berpengalaman dengan kelulusan FDA untuk produk kesihatan haiwan untuk pengisian aseptik produk ke dalam jarum suntikan. ImmuCell lulus pemeriksaan FDA terhadap kemudahannya sendiri pada tahun 2024. Adalah pemahaman ImmuCell bahawa FDA kini enggan meluluskan NADA kerana pengeluar kontrak tidak menangani kekurangan pemeriksaan dengan memuaskan.

Setelah mempertimbangkan implikasi praktikal kelewatan yang dihasilkan, termasuk tamat tempoh kontrak ImmuCell dengan pengeluar pada Mac 2026, ImmuCell telah memutuskan untuk menghentikan pelaburan selanjutnya dalam R e- Tain® dan meningkatkan pelaburannya di francais First Defense® yang terkemuka di pasaran, yang dipercayai mempunyai pendapatan dan kapasiti pertumbuhan keuntungan yang ketara.

ImmuCell akan melengkapkan kajian penyelidikan berterusan dengan R e-Tain® untuk menilai peluang untuk satu set tuntutan yang lebih baik untuk mencegah dan merawat mastitis pada lembu tenusu. Ia akan berusaha untuk melesenkan produk kepada pihak yang berminat atau, bergantung kepada hasil kajian, mungkin berusaha untuk bekerjasama dengan pengeluar global. Kedua-dua pendekatan tidak memerlukan pelaburan modal lebih lanjut atau keupayaan pembuatan dalaman, yang bermaksud bahawa ImmuCell akan mengutamakan wang tunai dan sumber lain untuk memaksimumkan nilai francais First Defense® yang terkemuka di pasaran.

“Walaupun berita mengecewakan bahawa kami tidak akan dapat mencapai kelulusan NADA dengan pengeluar kontrak ini, ini hanya memperkuat tekad kami untuk memperuntukkan sumber kami untuk peluang pulangan tertinggi kami, iaitu First Defense®,” kata Olivier te Boekhorst, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif ImmuCell. “Kami akan memberi tumpuan kepada memaksimumkan peluang kami dalam anggaran $900 juta di seluruh dunia Jumlah Pasaran Boleh Dialamatkan untuk mencegah pecah pada anak lembu. Berdasarkan maklum balas daripada pelanggan mengenai produk kami dan penilaian dalaman kami yang berterusan mengenai potensi kecekapan pembuatan, kami percaya terdapat landasan yang signifikan untuk pertumbuhan barisan atas dan pengembangan margin untuk First Defense® yang akan mendorong pertumbuhan keuntungan yang mampan untuk ImmuCell.”

Barisan produk First Defense® ImmuCell didasarkan pada teknologi hiperimunisasi kolostrum proprietari, menawarkan rangkaian produk yang unik dengan potensi pertumbuhan yang besar. Jenama ini memegang kepemimpinan yang kukuh di pasaran AS, ditunjukkan oleh ranking #1 untuk pencegahan pelindasan dalam Kajian Pasaran Berterusan Hoard's Dairyman 2025 dan bahagian 29% perbelanjaan AS untuk pencegahan ramuan, dan mensasarkan sektor di mana nilai betis yang tinggi memberikan peluang yang signifikan dalam industri tenusu dan daging lembu. ImmuCell percaya bahawa ia berada dalam kedudukan yang baik untuk mengembangkan penjualan di peringkat antarabangsa dan mengembangkan produk baru dengan memanfaatkan sifat kolostrum yang kaya dengan antibodi dan bioaktif khas.

“Hasil daripada perubahan fokus strategik ini, ImmuCell menjangkakan mencatatkan penurunan penurunan harta tanah, loji dan peralatan bukan tunai pada suku keempat tahun 2025. Seperti yang dinyatakan sebelum ini, nilai buku bersih as et Re- Tain® adalah kira-kira $15.5 juta pada 30 September 2025. Kami menjangkakan penyesuaian terhadap peralatan makmal dan pembuatan dan pembinaan yang sedang berjalan, menghasilkan anggaran kesan bukan tunai kepada keuntungan kira-kira $2.3 juta. Angka akhir untuk perbelanjaan bukan tunai ini akan ditentukan setelah semakan tujuan alternatif dan nilai realisasi bersih selesai sebagai sebahagian daripada penutupan kewangan untuk suku dan tahun yang berakhir pada 31 Disember 2025,” kata Timothy Fiori, Ketua Pegawai Kewangan. “Kami merancang untuk menggunakan semula kemudahan dan sebahagian besar peralatan untuk pengembangan kapasiti First Defense® untuk memaksimumkan pulangan aset ini.”

“Kami dengan senang hati mengumumkan langkah segera ke arah pengembangan komersil dan pembuatan First Defense®,” tambah Encik te Boekhorst. “Kami telah mewujudkan dua wilayah jualan baru di AS, dan kami mengupah eksekutif tenusu kanan untuk melaksanakan strategi antarabangsa kami. Kami juga telah memulakan program peningkatan pembuatan berbilang tahun untuk menurunkan kos produk, meningkatkan hasil pembuatan, dan melaksanakan fasa pengembangan kapasiti kami yang seterusnya. Maklum balas pelanggan dan penilaian pasaran kami sendiri memberi kami keyakinan bahawa ini adalah masa yang tepat untuk pelaburan selanjutnya dalam First Defense®.”

David S. Tomsche, DVM, Pengerusi Lembaga Pengarah ImmuCell, berkata, “Lima belas tahun yang lalu, ImmuCell menubuhkan pasukan lapangan kecil yang meningkatkan pendapatan tahunan First Defense® daripada kira-kira $4.4 juta kemudian menjadi kira-kira $27.8 juta dalam tempoh dua belas bulan terakhir yang berakhir pada 30 September 2025. Rekod First Defense® lebih daripada 13% pertumbuhan terkumpul setiap tahun selama lebih dari satu dekad memberi kita keyakinan bahawa memberi tumpuan kepada dan melabur lebih banyak dalam First Defense® dapat memberikan nilai pemegang saham yang kuat.”

ImmuCell menjangkakan untuk mengumumkan keputusan pendapatan garis atasnya untuk suku dan tahun yang berakhir pada 31 Disember 2025 pada hari Khamis, 8 Januari 2026. ImmuCell menjangkakan untuk menganjurkan panggilan persidangan untuk membincangkan hasil pendapatan dan aktiviti lembaran imbangan tertentu pada hari Jumaat, 9 Januari 2026 pada jam 9:00 pagi ET. ImmuCell menjangkakan untuk mengumumkan hasil kewangan penuh untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2025 pada hari Rabu, 25 Februari 2026. ImmuCell menjangkakan untuk menganjurkan panggilan persidangan untuk membincangkan hasil kewangannya untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2025 pada hari Khamis, 26 Februari 2026 pada jam 9:00 AM ET.