Delcath Systems Menerbitkan Analisis Subkumpulan FOCUS Fasa 3 Menunjukkan Keberkesanan Dan Keselamatan KIT HEPZATO Yang Konsisten Dalam Melanoma Uveal Metastatik Yang Tidak Boleh Direseksi Dalam Jurnal Penyelidikan Kanser Dan Onkologi Klinikal

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH), (“Delcath” atau “Syarikat”) sebuah syarikat onkologi intervensi yang memberi tumpuan kepada rawatan kanser hati primer dan metastatik, hari ini mengumumkan penerbitan hasil dari analisis subkumpulan kajian FOCUS fasa 3. Penerbitan yang bertajuk “Analisis Subkumpulan Kajian Fasa 3 FOCUS Sistem Penghantaran Melfalan/Hepatik pada Pesakit dengan Melanoma Uveal Metastatik Tidak Boleh Direseksi” diterbitkan dalam Jurnal Penyelidikan Kanser dan Onkologi Klinikal. Analisis menilai keberkesanan dan keselamatan dalam subkumpulan pesakit yang dirawat dengan KIT HEPZATO Delcath, gabungan ubat/peranti untuk rawatan diarahkan hati pesakit MuM. KIT HEPZATO pada masa ini merupakan satu-satunya rawatan diarahkan hati yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit dengan MUM yang tidak dapat direseksi. Artikel ini menyediakan analisis subkumpulan yang relevan secara klinikal mengenai titik akhir keberkesanan utama, termasuk kadar tindak balas keseluruhan (ORR), kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS), dan kategori keselamatan. Subkumpulan yang telah ditentukan termasuk umur (<65 atau ≥65 tahun), jantina (lelaki atau wanita) wilayah geografi (bekas AS atau AS) tahap penglibatan hati tumor (1-25% atau 26-50%), beban tumor hepatik (di atas atau di bawah median), kehadiran lesi ekstrahepatik (ya atau tidak), LDH asas (rendah/normal atau tinggi) dan bilangan terapi sebelumnya (0 atau 1+).

Analisis yang telah ditentukan subkumpulan yang relevan secara klinikal ini merangkumi 91 pesakit yang dirawat dalam kajian FOCUS. Penemuan keberkesanan dan keselamatan utama termasuk:

• Tindak balas tumor yang konsisten diperhatikan tanpa mengira usia, jantina, kawasan geografi, kehadiran/ketiadaan lesi ekstrahepatik, dan terapi sebelumnya.
• ORR: ORR yang jauh lebih tinggi untuk pesakit dengan beban tumor di bawah median (51.1% vs 22.2%, p = 0.008). Tiada perbezaan yang signifikan untuk subkumpulan lain.
• PFS: PFS median yang jauh lebih lama untuk pesakit dengan beban tumor di bawah median (11.3 vs 5.8 bulan, p = 0.007). Tiada perbezaan yang signifikan untuk subkumpulan lain.
• OS: OS median yang jauh lebih lama untuk pesakit dengan tahap penglibatan hati tumor yang lebih kecil (22.4 vs 16.8 bulan, p = 0.032), beban tumor di bawah median (26.7 vs 15.4 bulan, p = 0.008) dan LDH rendah/normal (23.4 vs 15.3 bulan, p = 0.019)
• Daripada 33 pesakit yang mencapai tindak balas objektif (CR atau PR), 57.6% (19 pesakit) bertindak balas dalam kitaran rawatan pertama atau kedua, sementara satu pertiga (33.3%; 11 pesakit) tindak balas diperhatikan dalam Kitaran 4-6, menyoroti pentingnya rawatan berterusan sehingga maksimum 6 kitaran untuk mengoptimumkan tindak balas tumor.
• Profil keselamatan keseluruhan adalah serupa di seluruh subkumpulan, tanpa bukti ketoksikan kumulatif dengan kitaran rawatan berturut-turut. Kejadian kejadian buruk yang serius dan kejadian buruk Gred 3/4 selaras dengan keseluruhan populasi kajian, dan tiada kematian berkaitan rawatan berlaku. “Analisis subkumpulan ini memberikan pandangan berharga untuk mengoptimumkan rawatan dengan Melphalan/HDS untuk pesakit dengan melanoma uveal metastatik yang tidak dapat direseksi, menekankan pentingnya intervensi awal pada pesakit dengan beban tumor yang lebih rendah untuk memaksimumkan faedah klinikal,” kata Vojislav Vukovic, MD, MSc, PhD, Ketua Pegawai Perubatan Delcath. “Keberkesanan yang konsisten dan profil keselamatan yang dapat dikendalikan di pelbagai kumpulan pesakit seterusnya mengesahkan terapi yang diarahkan hati ini sebagai pilihan utama dalam menguruskan penyakit yang mencabar ini.”

Kajian FOCUS menggunakan HEPZATO KIT (HEPZATO (melphalan) untuk Sistem Penghantaran Suntikan/Hepatik), dan hasil daripada kajian FOCUS membawa kepada kelulusan HEPZATO oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA).