FDA Memberi Kajian Keutamaan Kepada AXS-05 Axsome Untuk Pergolakan Alzheimer, Menetapkan Tarikh PDUFA Untuk 30 April 2026

FDA memberikan penetapan Kajian Keutamaan AXS-05 dan menetapkan tarikh matlamat tindakan PDUFA pada 30 April 2026

NEW YORK, 31 Disember 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memimpin era baru dalam rawatan gangguan sistem saraf pusat (CNS), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah menerima untuk memfailkan Aplikasi Dadah Baru (NDA) tambahan Syarikat untuk AXS-05 (dextromethtromethbR) dan bupropion HCl) untuk rawatan pergolakan penyakit Alzheimer, dan telah memberikan penetapan Kajian Keutamaan aplikasi. FDA telah menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 30 April 2026.

Kajian Keutamaan diberikan oleh FDA untuk permohonan ubat-ubatan yang, jika diluluskan, akan memberikan peningkatan yang ketara dalam keberkesanan atau keselamatan rawatan, diagnosis, atau pencegahan keadaan serius jika dibandingkan dengan aplikasi standard. Penetapan Kajian Keutamaan bermaksud matlamat FDA adalah untuk mengambil tindakan terhadap permohonan dalam tempoh 6 bulan, berbanding 10 bulan di bawah tinjauan standard.