-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

Dr. Reddy's Switzerland Menerima Surat Tanggapan Lengkap FDA Untuk AVT03 Denosumab Biosimilar BLA Berikutan Penemuan Pemeriksaan Pembuatan

Benzinga·12/31/2025 14:33:02

Pendedahan di bawah Peraturan 30 Per
aturan SEBI (Kewajipan Penyenaraian dan Keperluan Pendedahan), 2015
Ini adalah untuk memberitahu anda bahawa Dr. Reddy's Laboratories SA, Switzerland, anak
syarikat milik sepenuhnya Syarikat (“Dr. Reddy's Swiss”) telah menerima Surat Respons Lengkap (CRL) dari Pentadbiran Mak
anan dan Dadah Amerika Syarikat (USFDA) untuk Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk AVT03
(denosumab), calon biosimilar yang dicadangkan kepada ProFDA Lia® & Xgeva®, dibangunkan oleh Alvotech hf
(“Alvotech”). CRL merujuk kepada pemerhatian dari pemeriksaan pra-lesen kemudahan pembuatan Reykjavik Alvotech.