FDA Cepat Menjejaki Ubat Agitasi Alzheimer Axsome, Saham Melambung

Pada hari Rabu, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) menerima Aplikasi Dadah Baru (NDA) tambahan Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ: AXSM) untuk AXS-05 (dextromethorphan HBr dan bupropion HCl) untuk pergolakan penyakit Alzheimer.

FDA memberikan penetapan Kajian Keutamaan aplikasi dan menetapkan tar ikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 30 April 2026.

Penetapan Kajian Keutamaan bermaksud matlamat FDA adalah untuk mengambil tindakan terhadap permohonan dalam tempoh 6 bulan, berbanding 10 bulan di bawah tinjauan standard.

Juga Baca: FDA Mendolak Jeda Pada Ubat Fibromyalgia Axsome, Percubaan Baru Di perlukan

NDA tambahan adalah kemuncak program pembangunan klinikal komprehensif AXS-05 dalam pergolakan penyakit Alzheimer, termasuk empat ujian klinikal Fasa 3 rawak, buta dua kali, terkawal dan percubaan keselamatan jangka panjang.

Kemas kini Pengawalseliaan AXS-12

Pada hari Rabu, Axsome Therapeutics menerima minit mesyuarat Permohonan Dadah Pra-Baru (NDA) rasmi daripada FDA yang menyokong penyerahan NDA untuk AXS-12 dalam narkolepsi.

Narkolepsi adalah keadaan neurologi kronik yang menyebabkan rasa mengantuk siang hari yang tidak terkawal, serangan tidur secara tiba-tiba, dan tidur malam yang terpecah.

Tujuan mesyuarat itu adalah untuk mencapai persetujuan dengan FDA mengenai kandungan dan format yang dicadangkan bagi penyerahan NDA yang dirancang syarikat, termasuk keperluan klinikal dan bukan klinik al.

Berdasarkan maklum balas daripada FDA, pakej data pengawalseliaan syarikat akan mencukupi untuk penyerahan NDA untuk AXS-12 untuk rawatan katapleksi dalam narkolepsi.

Axsome menjangkakan menyelesaikan penyerahan NDA pada Januari 2026. Penerimaan NDA akhir akan tertakluk kepada tinjauan FDA terhadap pemfailan lengkap.

Program pembangunan klinikal AXS-12 dalam narkolepsi merangkumi tiga ujian keberkesanan terkawal dan percubaan keselamatan jangka panjang yang lengkap.

Needham mengekalkan penarafan Beli di Axsome Therapeutics dan menaikkan ram alan harga dari $154 hingga $169.

Aksi Harga AXSM: Saham Axsome Therapeutics meningkat 18.18% pada $175.84 pada masa penerbitan pada hari Rabu. Saham diperdagangkan pada paras tertinggi 52 minggu baru, men urut data Benzinga Pro.

Baca Seterusnya:

• Pembuat Ubat Merancang Kenaikan Harga Segar Untuk 350 Ubat Pada 2026

Foto oleh Tada Images melalui Shutterstock