FDA Mengeluarkan Surat Tindak Balas Lengkap Kepada ONS-5010/LYTENAVA BLA Outlook Therapeutics Untuk AMD Basah; FDA Sekali lagi Mengesyorkan Agar Bukti Pengesahan Keberkesanan Dikemukakan Untuk Menyokong Permohonan, Namun FDA Tidak Menunjukkan Jenis Bukti Pengesahan Apa Yang Akan Diterima

Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan kepada meningkatkan standard penjagaan bevacizumab untuk rawatan penyakit retina, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah mengeluarkan surat respons lengkap (CRL) kepada ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) permohonan lesen biologi (BLA) yang menunjukkan penyerahan semula, bahawa FDA tidak dapat meluluskan permohonan dalam bentuk sekarang untuk rawatan degenerasi makula yang berkaitan dengan usia basah (AMD basah).

Dalam CRL, FDA menyatakan bahawa maklumat data mekanistik dan sejarah semula jadi tambahan yang disediakan dalam penyerahan semula BLA tidak mengubah kesimpulan tinjauan sebelumnya bahawa walaupun satu kajian yang mencukupi dan terkawal dengan baik menunjukkan keberkesanan, FDA sekali lagi mengesyorkan agar bukti pengesahan keberkesanan diserahkan untuk menyokong permohonan, namun FDA tidak menunjukkan jenis bukti pengesahan yang boleh diterima.