Saham Outlook Therapeutics Tenggelam Selepas FDA Menolak Ubat Mata Lagi
Saham Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTL K) tenggelam ke paras terendah 52 minggu pada hari Jumaat selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) sekali lagi menolak pemfailan Lytenava untuk AMD basah, dengan menyebut bukti keberkesanan yang tidak mencukupi.
Pada hari Rabu, FDA mengeluarkan surat respons lengkap (CRL) kepada penyerahan semula permohonan lesen biologi (BLA) Outlook Therapeutics untuk ONS-5010/Lytenava (bevacizumab-vikg).
Surat itu menunjukkan bahawa FDA tidak dapat meluluskan permohonan dalam bentuk sekarang untuk degenerasi makula yang berkaitan dengan usia basah (AMD basah).
Juga Baca: Eli Lilly Bertaruh Besar Pada Terapi Gen Mata Yang Boleh Mengakhiri Suntikan Berulang
Sejarah Pengawalseliaan Dan CRL Sebelumnya
AMD basah adalah bentuk AMD yang teruk di mana saluran darah yang tidak normal tumbuh di bawah retina, bocor darah dan cecair, menyebabkan kehilangan penglihatan pusat yang cepat, dicirikan oleh garis bergelombang, bintik-bintik gelap, atau penglihatan kabur.
Pada bulan Ogos 2025, FDA mengeluarkan CRL kepada penyerahan semula ONS-5010. CRL hanya merangkumi satu kekurangan kerana kekurangan bu kti keberkesanan yang besar.
Pada bulan Ogos 2023, Outlook Therapeutics menerima surat respons lengkap daripada FDA mengenai ON S-5010.
FDA menyatakan bahawa data mekanistik dan sejarah semula jadi tambahan yang disediakan dalam penyerahan semula BLA tidak mengubah kesimpulan tinjauan sebelumnya.
Bukti Keberkesanan Kekal Isu Utama
Walaupun satu kajian yang mencukupi dan terkawal dengan baik menunjukkan keberkesanan, FDA sekali lagi mengesyorkan agar bukti pengesahan keberkesanan diserahkan untuk menyokong permohonan itu; namun, FDA tidak menunjukkan jenis bukti pengesahan yang boleh diterima.
Penyerahan semula ONS-5010 BLA didasarkan pada set data lengkap dari program percubaan klinikal NORSE.
Outlook Therapeutics kini sedang meneroka semua laluan yang tersedia untuk kelulusan yang berpotensi di A.S. dan berhasrat untuk meneruskan usahanya untuk berkembang ke pasaran tambahan di Eropah dan wilayah lain.
Konteks Industri Dan Kemunduran Rakan sebaya
Pada bulan Mac 2025, percubaan Fasa 3 COAST global Opthea Limited (NASDAQ: OPT) untuk AMD basah tidak memenuhi titik akhir utama perubahan min dalam ketajaman penglihatan yang diperbetulkan terbaik (BCVA) dari garis dasar hingga minggu 52.
Percubaan menilai keberkesanan dan keselamatan intravitreal yang diberikan 2 mg sozinibercept setiap empat atau lapan minggu dalam kombinasi dengan 2 mg Reg eneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: REGN) Eylea (aflibercept), mengikut label, setiap lapan minggu selepas fasa pemuatan untuk AMD basah.
Tindakan Harga OTLK: Sah am Outlook Therapeutics turun 60.82% pada $0.61 semasa perdagangan pra-market pada hari Jumaat. Saham diperdagangkan pada paras terendah 52 minggu baru, men urut data Benzinga Pro.
Baca Seterusnya:
Foto oleh Tada Images melalui Shutterstock