-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

Vanda Pharma Menerima Surat Keputusan Dari CDER FDA Menyimpulkan Bahawa SnDA Untuk HETLIOZ Untuk Rawatan Gangguan Jet Lag Tidak Dapat Diluluskan Dalam Bentuk Semasa

Benzinga·01/08/2026 12:07:07

Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: V NDA) hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima surat keputusan dari Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah (CDER) Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) menyimpulkan bahawa tambahan Aplikasi Dadah Baru (SnDA) untuk HETLIOZ® (tasimelteon) untuk rawatan gangguan jet lag tidak dapat diluluskan dalam bentuk semasa. Surat ini berpunca daripada semakan semula CDER yang dipersetujui mengenai aplikasi jet lag di bawah perjanjian rangka kerja kolaboratif 1 Oktober.