Rakan Perlesenan GSK Hansoh Pharmaceutical Mengumumkan Bahawa Risvutatug Rezetecan Memenuhi Titik Akhir Utama Kelangsungan Kelangsungan Kelangsungan Dalam Percubaan Klinikal Fasa 3 ARTEMIS-008 Untuk Pesakit Dengan Kanser Paru-paru Sel Kecil

Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Hansoh Pharma, 03692.HK) hari ini mengumumkan bahawa risvutatug rezetecan (RIS-REZ/HS-20093), konjugat antibodi-ubat diarahkan B7-H3 Kumpulan yang dibangunkan sendiri (ADC), memenuhi titik akhir utama kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dalam percubaan klinikal Fasa 3 penting (ARTEMIS-008) untuk pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil (SCLC) lanjutan atau kambuh selepas terapi berasaskan platinum sebelumnya. Pada analisis interim yang telah ditentukan, Ris-Rez memberikan penambahbaikan OS yang signifikan dan secara klinikal yang signifikan secara klinikal berbanding dengan topotecan. Manfaat yang konsisten juga diperhatikan di seluruh titik akhir klinikal sekunder, termasuk survival bebas perkembangan (PFS). Profil keselamatan selaras dengan penemuan sebelumnya, dan tidak ada isyarat keselamatan baru yang dikenal pasti.

 

Keputusan ini mewakili percubaan klinikal Fasa III positif pertama untuk menunjukkan manfaat OS untuk ADC yang diarahkan B7-H3 dalam mana-mana jenis tumor. Berdasarkan penemuan ini, Hansoh Pharma akan memulakan komunikasi dengan Pusat Penilaian Dadah Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) di China. dalam jangka masa terdekat untuk memajukan persiapan untuk Permohonan Lesen Biologi (BLA). Pada masa yang sama, data terperinci dari kajian ARTEMIS-008 akan dibentangkan pada persidangan onkologi antarabangsa yang akan datang.

 

Memecahkan Kesesakan Rawatan di SCLC

SCLC [1] menyumbang kira-kira 15% daripada semua kanser paru-paru dan merupakan subtipe yang paling agresif, dicirikan oleh keganasan yang tinggi, perkembangan penyakit yang cepat, kadar kambuh yang tinggi, dan prognosis yang umumnya buruk. Walaupun kemoterapi berasaskan platinum tetap menjadi rawatan barisan pertama standard untuk SCLC, sebahagian besar pesakit mengalami kambuh pesat atau mengalami ketahanan selepas rawatan. Dengan pilihan yang sangat terhad untuk terapi baris kedua dan seterusnya, terdapat keperluan klinikal yang besar yang tidak dipenuhi.

Sebagai ADC teras dalam saluran paip B7-H3 Hansoh Pharma, Ris-Rez direka untuk menyasarkan antigen B7-H3 dengan tepat pada permukaan sel tumor dan menyampaikan muatan perencat topoisomerase terus ke dalam sel tumor. Pendekatan yang diarahkan ini bertujuan untuk mencapai pembunuhan sel tumor yang kuat sambil mengurangkan ketoksikan sistemik dengan ketara. Peningkatan klinikal yang bermakna dalam OS dan PFS yang ditunjukkan oleh Ris-Rez dalam kajian ARTEMIS-008, yang dilakukan pada pesakit SCLC yang gagal terapi berasaskan platinum, dapat menyokong strategi rawatan baru dalam jenis tumor yang sangat refraktori ini.