Pfizer Dan Astellas Memenangi Kelulusan FDA Untuk PADCEV Plus Keytruda Sebagai Rawatan Perioperatif Bebas Platinum Pertama Untuk Kanser Pundi Kundi Kundi Kundi Invasif Otot

• Rejimen rawatan pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa dengan MIBC, tanpa mengira kelayakan cisplatin, mewakili standard penjagaan potensi bebas platinum
• Kelulusan yang diperluas disokong oleh data Fasa 3 EV-304 menunjukkan pengurangan hampir 50% dalam risiko kambuh tumor, perkembangan atau kematian, dan pengurangan risiko kematian sebanyak 35%, berbanding standard rawatan pada pesakit yang layak untuk cisplatin

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif: Naoki Okamura, “Astellas”) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv), konjugat antibod-ubat diarahkan Nectin-4, ditambah perencat PD-1, Keytruda® (pemtruda® brolizumab) atau Keytruda QLEX™ (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph) sebagai rawatan neoadjuvan dan adjuvan (sebelum dan selepas pembedahan) untuk pesakit dewasa dengan kanser pundi kencing invasif otot tanpa mengira kelayakan cisplatin. Ini kini menandakan rejimen bebas platinum pertama yang diluluskan untuk pesakit dewasa dengan MIBC, tanpa mengira kelayakan cisplatin.

Siaran akhbar ini mempunyai multimedia. Lihat keluaran penuh di sini: https://www.businesswire.com/news/home/20260710224617/en/

Kelulusan itu didasarkan pada hasil percubaan klinikal Fasa 3 EV-304 penting (juga dikenali sebagai KEYNOTE-B15), yang dibentangkan di Simposium Kanser Genitoinary Cancer Persatuan Klinikal Amerika 2026 (ASCO GU). Petunjuk yang diperluas ini dibina pada kelul usan gabungan FDA AS November 2025 untuk digunakan sebagai rawatan neoadjuvan dan adjuvan pada pesakit dewasa yang tidak layak cisplatin dengan MIBC, berdasarkan hasil daripada percubaan klinikal Fasa 3 EV-303 (juga dikenali sebagai KEYNOTE-905) yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.