Pfizer, Astellas Memperluas Label Padcev-Keytruda Dengan Nod FDA Dalam Kanser Pundi Kundi Kundi Kencing

Pada hari Jumaat, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan kombo Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan Astellas Pharma Inc. (OTC: ALPMF) (OTC: ALP MY) PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) untuk kanser p undi kencing.

Kelulusan merangkumi PADCEV dalam kombinasi dengan Keytruda (pembrolizumab) atau Keytruda QLEX (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph) sebagai rawatan neoadjuvan dan adjuvan untuk orang dewasa dengan kanser pundi kencing otot invasif (MIBC), tanpa mengira kelayakan mereka untuk cisplatin.

Keputusan itu menjadikan gabungan itu rejimen bebas platinum pertama yang diluluskan untuk populasi pesakit ini.

Percubaan Fasa 3 Disokong Kelulusan Perluasan

Kelulusan FDA yang diperluas disokong oleh penemuan dari percubaan Fasa 3 EV-304, juga dikenali sebagai KEYNOTE-B15, yang dibentangkan di Simposium Kanser Genitoinary Cancer Persatuan Klinikal Amerika 2026.

Kelulusan terbaru berdasarkan keputusan agensi November 2025, yang membersihkan kombinasi sebagai terapi neoadjuvan dan adjuvan untuk orang dewasa yang tidak layak cisplatin dengan MIBC berdasarkan hasil daripada percubaan Fasa 3 EV-303, juga dikenali sebagai KEYNOTE-905.

Percubaan Membandingkan Gabungan Terhadap Kemoterapi Standard

Dalam kajian EV-304, pesakit ditugaskan secara rawak untuk menerima pembedahan dengan PADCEV neoadjuvan dan adjuvan ditambah pembrolizumab atau pembedahan dengan kemoterapi neoadjuvan menggunakan gemcitabine dan cisplatin.

Pesakit yang menerima gabungan PADCEV dirawat dengan sejumlah sembilan kitaran PADCEV yang dirancang dan 17 kitaran pembrolizumab yang diberikan sebelum dan selepas pembedahan.

Kajian Menunjukkan Penambahbaikan Di Titik Akhir Utama

Gabungan ini mengurangkan risiko kambuh tumor, perkembangan penyakit, atau kematian sebanyak 47% berbanding dengan gemcitabine neoadjuvan standard dan kemoterapi cisplatin, sepadan dengan nisbah bahaya 0.53.

Pada tahap dua tahun, dianggarkan 79.4% pesakit yang dirawat dengan PADCEV ditambah pembrolizumab kekal bebas daripada kejadian, berbanding dengan 66.2% pesakit yang menerima kemoterapi standard.

Rejimen ini juga menurunkan risiko kematian sebanyak 35% berbanding kemoterapi neoadjuvan, dengan nisbah bahaya 0.65.

Di samping itu, kadar tindak balas lengkap patologi pada masa pembedahan adalah 55.8% untuk pesakit yang dirawat dengan PADCEV ditambah pembrolizumab, berbanding dengan 32.5% pada mereka yang menerima kemoterapi.

Ak@@ tiviti Harga Saham PFE: Saham Pfizer naik 0.02% pada $24.25 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, menurut data Benzinga Pro.

Imej: Shutterstock