ANI Pharmaceuticals Mengumumkan Data Topline Dari Percubaan Klinikal SYNCHRONICITY Fasa 4 Implan Intravitreal Fluocinolone Acetonide; Percubaan Memenuhi Kedua-dua Titik Akhir Utama Bersama

ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI atau Syarikat) hari ini mengumumkan data topline positif dari percubaan klinikal SYNCHRONICITY lengan tunggal Fasa 4, label terbuka Implan Fluocinolone Acetonide Intravitreal pada pesakit dengan uveitis kronik yang tidak berjangkit yang mempengaruhi segmen posterior mata (NIU-PS kronik).

Kedua-dua titik akhir primer bersama menilai perubahan min dari garis dasar dalam skor huruf ketajaman penglihatan yang diperbetulkan terbaik (BCVA) seperti yang diukur oleh ETDRS dan perubahan min dari garis dasar dalam ketebalan subfield pusat (CST) seperti yang diukur oleh SD-OCT pada 6 bulan dalam populasi intensa-rawatan (ITT) (n = 108) telah dipenuhi dengan kepentingan statistik. Pesakit dalam populasi ITT mempunyai perubahan rata-rata BCVA asas sebanyak +3.6 huruf yang diperoleh (p = <0.0077) pada 6 bulan (skor huruf BCVA rata-rata 62.5 pada awal berbanding 65.8 pada bulan 6). Pesakit dalam populasi ITT mempunyai perubahan purata dalam CST awal sebanyak -157.5 mikron (p = <.0001) pada 6 bulan (purata CST 505.7 mikron pada awal berbanding 348.8 mikron pada bulan 6).

Kejadian buruk yang paling biasa dilihat dalam SYNCHRONICITY adalah konsisten dengan ujian sebelumnya mengenai implan intravitreal fluocinolone acetonide. Dalam populasi keselamatan, 29% pesakit (n = 31/108) mengalami kejadian buruk yang berkaitan dengan rawatan; yang paling biasa adalah hipertensi okular pada 6% pesakit (n = 7) dan katarak pada 5% pesakit (n = 5). Secara berasingan, 18% pesakit (n = 19/108) mengalami peningkatan IOP ≥25 mmHg, dan 7% pesakit (n = 8/108) memerlukan campur tangan penurun IOP laser atau pembedahan. Keputusan terperinci dan analisis tambahan akan dibentangkan pada persidangan perubatan pada 4Q 2026.