Bristol Myers Squibb Mengatakan FDA Menerima NDA Untuk Mezigdomide Dalam Gabungan Dengan Carfilzomib Dan Dexamethasone Pada Pesakit Dengan RRMM; Tarikh PDUFA 13 Mei 2027

Aplikasi berdasarkan hasil percubaan SUCCESSOR-2 yang menunjukkan CelMod mezigdomide oral dalam kombinasi dengan carfilzomib dan dexamethasone meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan dengan ketara berbanding standard rawatan dalam populasi pesakit ini

FDA A.S. telah menetapkan tarikh tindakan sasaran pada 13 Mei 2027

Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah menerima Aplikasi Dadah Baru (NDA) untuk mezigdomide dalam kombinasi dengan carfilzomib dan dexamethasone (MeziKD) pada pesakit dengan myeloma berbilang kambuh atau refraktori (RRMM). Mezigdomide adalah modulator ligase cereblon E3 oral, atau CelMod, untuk rawatan pelbagai myeloma. FDA telah memberikan tarikh Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 13 Mei 2027, untuk petunjuk ini.

Pemfailan itu berdasarkan hasil positif dari percubaan Fasa 3 SUCCESSOR-2 (NCT05552976) yang menunjukkan MeZikD menunjukkan peningkatan yang bermakna dan signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) (95% CI: 18.0 bulan berbanding 8.3 bulan [HR: 0.48; p <0.0001]), mewakili pengurangan 52% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian berbanding dengan Kd pada pesakit dengan kambuh atau refraktori berganda myeloma, termasuk yang pertama kali kambuh selepas rawatan sebelumnya dengan antibodi monoklonal anti-CD38 dan lenalidomide. Profil keselamatan MeziKD selaras dengan yang diperhatikan dalam kajian sebelumnya mengenai mezigdomide, serta dengan profil keselamatan ejen individu yang diketahui dalam rejimen tersebut. Keputusan baru-baru ini di bent angkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO®) 2026 sebagai persembahan lisan yang lewat dan diterbitkan dalam The Lancet.

Bristol Myers Squibb mengucapkan terima kasih kepada pesakit dan penyiasat yang terlibat dengan kajian Fasa 3 SUCCESSOR-2.