Oncolytics Biotech Menerima Penetapan Jejak Cepat FDA Untuk Penilaian Pelareorep Dalam Bentuk Kanser Kolorektal Tertentu

REO 033 berdasarkan kajian REO 022 yang dilaporkan sebelumnya, yang lebih daripada menggandakan penanda aras standard penjagaan sejarah merentasi kelangsungan hidup bebas kemajuan, kelangsungan hidup keseluruhan, tempoh tindak balas, dan kadar tindak balas objektif.1-4 Berdasarkan data ini, pelareorep telah menerima sebutan Fast Track dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (“FDA”) untuk petunjuk ini. Kajian REO 033 rawak pelbagai bahagian direka untuk mengesahkan penemuan yang menggalakkan ini secara prospektif terhadap lengan kawalan kontemporari sambil memajukan pelareorep ke arah laluan pendaftaran yang berpotensi. Syarikat terus membuat kemajuan operasi yang pesat di Bahagian A REO 033 (n = 60 pesakit), dengan kira-kira separuh daripada tapak klinikal yang dirancang diaktifkan pada akhir bulan Julai, dan lebih daripada 20 pesakit telah dikenal pasti terlebih dahulu di seluruh pusat yang mengambil bahagian. Baki laman web dijangka diaktifkan pada akhir bulan Ogos, meletakkan kajian untuk pendaftaran dipercepat pada separuh kedua tahun 2026. Baru-baru ini, penyiasat utama global Dr. Sanjay Goel dan pasukannya membuka pendaftaran di Institut Kanser Rutgers New Jersey.

Syarikat juga mengumumkan bahawa ia akan mengadakan pertemuan Jenis D dengan FDA pada separuh pertama bulan Ogos 2026 untuk membincangkan reka bentuk pendaftaran untuk REO 033 melalui penambahan Bahagian B kajian. Berdasarkan Bahagian A kajian yang sedang mendaftar, Bahagian B yang diarahkan pendaftaran baru ini akan mengekalkan elemen reka bentuk teras REO 033 sambil meningkatkan pendaftaran dan menggabungkan tinjauan pusat bebas yang buta untuk menyokong kedua-dua kelulusan yang berpotensi dipercepat dan kelulusan penuh tradisional dalam kajian yang sama. Syarikat berhasrat untuk menyelaraskan diri dengan FDA pada laluan pendaftaran yang mengekalkan kecekapan operasi yang telah ditetapkan melalui REO 033 sambil mengekalkan kesinambungan dengan program klinikal sedia ada di bawah kerangka peraturan yang dipersetujui secara prospektif.