Novo Nordisk Berkongsi Data Jangka Panjang Menggalakkan Dari Program Hemofilia
N@@ ovo Nordisk A/S (NYSE: NVO) pada hari Sabtu menyampaikan data fasa 3 baru yang menyokong keselamatan jangka panjang dan keberkesanan rawatan hemofilia A penyiasatan denecimig (Mim8).
• Saham Novo Nordisk sedang menyatukan. Apa yang akan datang untuk saham NVO?
Syarikat itu mengatakan penemuan itu mengukuhkan lagi portfolio hemofilia kerana denecimig kekal di bawah tinjauan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) berikutan Permohonan Lesen Biologi yang dikemukakan pada September 2025.
Data Jangka Panjang Menguatkan Kawalan Keselamatan dan Pendarahan Denecimig
Analisis interim dari kajian lanjutan Fasa 3 FRONTIER4 label terbuka merangkumi 426 pesakit berusia satu tahun ke atas dengan hemofilia A, termasuk individu dengan dan tanpa perencat.
Peserta menerima profilaksis denecimig melalui rejimen dos sekali sebulan, sekali setiap dua minggu, atau sekali seminggu.
Untuk titik akhir keselamatan utama, profil denecimig tetap konsisten dengan kajian FRONTIER sebelumnya.
Reaksi tapak suntikan berlaku pada 2.0% suntikan pada kanak-kanak dan 1.8% pada remaja dan orang dewasa, dengan semua kejadian dilaporkan sebagai ringan dan sementara. Syarikat itu juga melaporkan tiada bukti klinikal mengenai peneutralan antibodi.
Mengenai keberkesanan, anggaran kadar pendarahan tahunan rata-rata kekal rendah di semua jadual dos dan tanpa mengira status perencat.
Orang dewasa dan remaja mencatatkan purata kadar pendarahan tahunan sebanyak 0.75, sementara kanak-kanak mencatatkan kadar 0.37. Kira-kira 71% orang dewasa dan remaja dan 89% kanak-kanak mengalami pendarahan yang dirawat sifar semasa rawatan.
Pengalaman Pesakit dan Data Pembekuan Menyokong Penemuan Klinikal
Novo Nordisk mengatakan hasil penerokaan yang dilaporkan pesakit menunjukkan peningkatan jangka panjang yang dilihat dalam kajian FRONTIER sebelumnya dikekalkan. Pesakit berusia 12 tahun ke atas terus melaporkan penurunan sakit sendi, sementara peserta di seluruh kumpulan umur mengalami beban rawatan yang lebih rendah.
Di antara 185 responden, lebih daripada 94% menilai pen yuntik pen denecimig sebagai mudah atau sangat mudah digunakan, dan hampir 90% mengatakan ia cepat atau sangat cepat untuk disediakan dan menyuntik.
Secara berasingan, analisis post hoc dari kajian Fasa 3 FRONTIER2 dan FRONTIER5 mendapati denecimig meningkatkan penjanaan trombin ke dalam julat rujukan normal pada remaja dan orang dewasa tanpa menghasilkan tindak balas pembekuan yang berlebihan.
Data Concizumab Menunjukkan Kadar Pendarahan Lebih Rendah Pada Kanak-kanak
Novo Nordisk juga mel apor kan hasil kali pertama dari percubaan Phase 3 explorer10 yang menilai profilaksis concizumab pada 24 kanak-kanak yang lebih muda dari 12 tahun dengan hemofilia A atau B dengan perencat.
Syarikat itu berkata concizumab mengurangkan anggaran purata kadar pendarahan tahunan kepada 2.08 daripada 11.51 dengan rawatan atas permintaan sebelumnya, mewakili pengurangan 82%.
Walaupun 83% peserta mengalami sekurang-kurangnya satu kejadian buruk yang muncul dari rawatan, kebanyakannya ringan dan diselesaikan.
Reaksi tapak suntikan tetap jarang berlaku, walaupun 29% peserta melaporkan kejadian buruk yang serius.
Imej melalui Shutterstock