Personalis Mencapai Penamaan Penilaian Kesesuaian UK Untuk Ujian Dx Peribadi Seterusnya
Pencapaian pengawalseliaan kritikal ini membolehkan penggunaan klinikal teknologi pengesanan Penyakit Sisa Minimal Ultrasensitif (MRD) Personalis di seluruh Great Britain, merangkumi England, Wales, dan Scotland.
Penanda UKCA mengesahkan bahawa ujian NeXT Personal Dx memenuhi standard keselamatan, kesihatan, dan prestasi yang ketat United Kingdom. Pencapaian ini menunjukkan kesediaan pengawalseliaan syarikat dan meningkatkan keupayaan Personalis untuk menyokong pelanggan biofarma global. Syarikat farmaseutikal yang menjalankan ujian klinikal pelbagai nasional kini boleh memanfaatkan platform NeXT Personal Dx ultrasensitif gred klinikal di kedua-dua tapak AS dan UK, menyeragamkan pengesanan MRD dan mempercepat garis masa pengembangan ubat.
“Mencapai tanda UKCA menunjukkan kemampuan kami untuk meningkatkan jejak pengawalseliaan kami dengan cepat ke pasaran antarabangsa utama,” kata Chris Hall, Ketua Pegawai Eksekutif Personalis. “Tonggak ini membawa tugas berganda untuk perniagaan kami. Pertama, ia membolehkan kami membuat ujian ultra sensitif kami tersedia untuk pesakit di Great Britain, membantu ahli onkologi mengesan berulang beberapa bulan atau bahkan bertahun-tahun sebelumnya. Kedua, ia menguatkan kedudukan kami sebagai rakan kongsi pilihan untuk biofarma global. Dengan pelepasan klinikal di UK, penaja farmaseutikal dengan yakin dapat mengintegrasikan NeXT Personal Dx ke dalam ujian global, memperkemas pembangunan saluran paip dan strategi diagnostik pendamping mereka.”
Ujian NeXT Personal Dx direka untuk memberikan kepekaan terkemuka industri untuk mengesan jejak kecil DNA tumor yang beredar (ctDNA), memungkinkan penjejakan tindak balas rawatan kanser, pengesanan sisa kanser, dan pengesanan awal berulang. Kepekaan ini juga merupakan alat kritikal untuk penaja biopharma yang ingin mengukur tindak balas rawatan awal, menilai titik akhir percubaan dengan tepat, dan mengenal pasti pengulangan molekul jauh sebelum ia dapat dilihat pada pengimejan standard.
Kelulusan pengawalseliaan ini menandakan langkah ke arah misi Personalis yang lebih luas untuk mengubah pengurusan kanser melalui penyelesaian diagnostik yang maju dan diperibadikan.
Link Medical Solutions Ltd., London, England, akan berfungsi sebagai rakan perniagaan Personalis untuk NeXT Personal Dx di Great Britain dan akan menyokong pengkomersialan ujian dan memperluas akses kepada ujian MRD yang diperibadikan untuk pesakit dan doktor di seluruh negara.