Agilent Menerima Kelulusan FDA Untuk Ujian PD‑L1 LHC 28-8 PharmDX Sebagai Diagnostik Pendamping Untuk Mengenal Pasti Pesakit Dengan Karsinoma Yang Mungkin Layak Untuk Rawatan Dengan OPDIVO atau OPDIVO QVANTIG

Kelulusan untuk ujian PD‑L1 IHC 28-8 PharmDX sebagai diagnostik pendamping untuk mengenal pasti pesakit dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC), persimpangan gastrik, gastroesophageal (GEJ), dan adenokarsinoma esofagus yang mungkin layak untuk rawatan dengan OPDIVO® (nivolumab) atau OPDIVO QVANTIG® (nivolumab dan hyaluronidase‑nvhy), Ejen imunoterapeutik yang disasarkan PD-1 Bristol Myers Squibb. PD-L1 IHC 28-8 PharmDX diluluskan untuk kegunaan eksklusif dengan penyelesaian pewarnaan lanjutan Agilent Autostainer Link 48.

PD‑L1 IHC 28-8 PharmDX, Kod SK005, adalah bantuan diagnostik yang diluluskan oleh FDA untuk mengesan ekspresi PD‑L1 (Gabungan Skor Positif [CPS] ≥ 1) dalam jenis tumor ini untuk pesakit yang dipertimbangkan untuk rawatan dengan OPDIVO® atau OPDIVO QVANTIG®. Ekspresi PD‑L1 ditentukan menggunakan CPS, yang mengukur pewarnaan PD‑L1 dalam sel tumor dan imun berbanding dengan jumlah sel tumor yang berdaya maju.

“Kelulusan FDA ini menyoroti peranan penting diagnostik yang disahkan dalam memajukan onkologi ketepatan,” kata Majken Nielsen, naib presiden dan pengurus besar Bahagian Diagnostik Klinikal Agilent. “Dengan memperluas petunjuk untuk PD‑L1 IHC 28-8 PharmDx, kami menyokong ahli patologi dan doktor dengan ujian yang diluluskan oleh FDA yang direka untuk membantu membimbing keputusan rawatan untuk pesakit dengan kanser gastrik dan esofagus. Tonggak ini mencerminkan komitmen berterusan Agilent untuk memberikan diagnostik berkualiti tinggi yang membolehkan keyakinan terhadap penjagaan pesakit.”

Kanser gastrik dan esofagus terus mewakili beban kesihatan global yang ketara, dengan kadar kematian yang tinggi dan kelangsungan hidup jangka panjang yang terhad bagi banyak pesakit. Kanser esofagus adalah kanser ke-11 paling biasa di seluruh dunia dengan lebih daripada 510,000 kes baru dan merupakan penyebab utama ketujuh kematian kanser, menyumbang lebih daripada 445,000 kematian kanser setiap tahun1. Pesakit dengan kanser esofagus mempunyai kelangsungan hidup keseluruhan lima tahun sebanyak 22% 2. Kanser gastrik adalah kanser kelima paling biasa di seluruh dunia dengan sekitar 968,000 kes baru dan juga merupakan penyebab utama kelima kematian kanser, menyumbang kira-kira 660,000 kematian kanser setiap tahun1. Pesakit dengan kanser gastrik mempunyai kelangsungan hidup keseluruhan 5 tahun sebanyak 38% 3. Imunoterapi yang disasarkan oleh PD-1- dan PD‑L1, termasuk OPDIVO®, telah mengubah pendekatan rawatan merentas pelbagai jenis kanser, menekankan pentingnya ujian biomarker yang tepat untuk membantu mengenal pasti pesakit yang mungkin mendapat manfaat daripada terapi ini.

PD‑L1 IHC 28-8 PharmDX telah dibangunkan oleh Agilent dengan kerjasama Bristol Myers Squibb sebagai sebahagian daripada program pembangunan klinikal yang menyokong OPDIVO®. Kajian klinikal CheckMate-648 dan Checkmate-649 menunjukkan peningkatan dalam kelangsungan hidup keseluruhan dan kelangsungan hidup bebas perkembangan pada pesakit dengan ESCC, gastrik, GEJ, dan adenokarsinoma esofagus yang dirawat dengan OPDIVO® dan OPDIVO QVANTIG®.

Dengan kelulusan FDA ini, Agilent mengukuhkan lagi kepemimpinannya dalam diagnostik berasaskan imunohistokimia dan peranan lama sebagai rakan kongsi yang dipercayai dalam pengembangan bersama diagnostik ubat, menyokong ahli patologi dan makmal di seluruh dunia dalam penyampaian ubat ketepatan.