EKSKLUSIF: Envoy Medical Membina Momentum Dengan Keputusan Percubaan Implan Koklea yang Lebih Baik
Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH) pada hari Selasa melaporkan hasil 12 bulan dari 10 peserta pertama dalam Peringkat 1 percubaan klinikal utamanya yang menilai implan koklea Acclaim yang ditanamkan sepenuhnya penyelidikan, dengan prestasi pendengaran terus meningkat berbanding data enam bulan yang dilaporkan sebelumnya.
Syarikat itu berkata peserta mencapai skor pengiktirafan kata konsonan-nukleus-konsonan (CNC) rata-rata 53.2% pada tanda 12 bulan, berbanding dengan garis dasar pra-implantasi sebanyak 15.2%.
Peningkatan mata peratusan 38.0 melebihi kenaikan mata peratusan 24.0 yang dilaporkan setelah enam bulan, ketika kohort mencatatkan skor rata-rata 39.2%.
Data 12 bulan akan berfungsi sebagai titik akhir keberkesanan utama untuk kajian klinikal penting Acclaim.
Majoriti Pesakit Menunjukkan Tindak Balas Positif
Sembilan daripada 10 peserta Tahap 1 menunjukkan peningkatan pendengaran yang sesuai dengan trend keseluruhan, sementara satu peserta dikenal pasti sebagai potensi bukan responden. Envoy Medical berkata ia sedang mengkaji punca asas hasil itu.
Tidak termasuk potensi bukan responder, baki sembilan peserta mencatatkan skor pengiktirafan kata CNC rata-rata 59.1% pada 12 bulan, mewakili peningkatan 42.2 mata peratusan dari garis dasar.
Dari segi keselamatan, syarikat itu melaporkan tiada kejadian buruk yang serius, seperti yang ditakrifkan oleh protokol kajian, di antara 10 peserta pertama melalui lawatan susulan selama 12 bulan mereka.
Envoy Medical Berkata P endaftaran Tahap 2 Lengkap
Penyiapan penilaian 12 bulan menandakan berakhirnya susulan titik akhir utama untuk Tahap 1 percubaan penting dua peringkat Envoy Medical.
Berikutan kebenaran FDA untuk mengembangkan kajian, syarikat itu berpindah ke Peringkat 2, yang kini didaftarkan sepenuhnya. Semua peserta telah menyelesaikan lawatan sebulan mereka, sementara banyak juga telah mencapai tonggak susulan tiga dan enam bulan mereka.
Syarikat itu mengumpulkan langkah-langkah kajian tambahan dan akan memasukkannya dalam penyerahan Kelulusan Pramarket FDA yang dirancang.
Envoy Medical menjangkakan semua peserta Peringkat 2 menyelesaikan susulan selama 12 bulan menjelang awal suku kedua 2027, dengan penyerahan Kelulusan Pramarket dirancang beberapa bulan kemudian.
Foto oleh PeopleImages melalui Shutterstock