Mengapa Saham Biogen Jatuh Selasa?
Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) pada hari Selasa berkata ia akan memajukan terapi Alzheimer penyiasatan diranersen ke dalam ujian Fasa 3 selepas data Fasa 2 baru menunjukkan rawatan penargetan tau memperlahankan penurunan klinikal sambil menghasilkan pengurangan biomarker yang ketara.
Berikutan pengumuman itu, saham jatuh hampir 9%. Menurut Bloomberg, penganalis is RBC Capital Markets Brian Abrahams mengatakan penemuan itu “meninggalkan lebih banyak soalan daripada jawapan.”
Walaupun data sebahagian besarnya sesuai dengan jangkaan, beliau berkata soalan masih ada mengenai keteguhan dan kebolehulangannya. Dia juga menyatakan bahawa manfaat klinikal terkuat dilihat pada kumpulan dos terendah walaupun pengurangan tau yang lebih besar pada dos yang lebih tinggi.
Secara berasingan, syarikat dan Eisai juga memperoleh kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk dos permulaan subkutan LEQEMBI IQLIK-sekali seminggu, memperluas pilihan rawatan untuk pesakit dengan penyakit Alzheimer awal.
Sokongan Data Fasa 2 Langkah Seterusnya Untuk Diranersen
Penemuan baru dari kajian CELIA Fasa 2, yang dibentangkan di Persidangan Antarabangsa Persatuan Alzheimer 2026, berdasarkan hasil garis atas yang dil aporkan sebelumnya.
Syarikat itu berkata diranersen menunjukkan keberkesanan di semua kumpulan dos selepas 18 bulan, dengan hasil terkuat dilihat pada pesakit yang menerima dos 60 mg setiap enam bulan.
Berbanding dengan plasebo, rejimen memperlahankan penurunan klinikal sebanyak 26% pada Jumlah Kotak Penilaian Demensia Klinikal, sementara juga menunjukkan peningkatan merentasi ukuran kognitif dan komposit, termasuk ADAS-COG13, MMSE, IADR yang diubahsuai, dan ADCOMS.
Kebanyakan perbezaan tersebut mencapai kepentingan statistik nominal.
Rejimen dos yang lebih tinggi juga memperlahankan penurunan klinikal merentasi pelbagai titik akhir, walaupun kajian itu tidak memenuhi objektif utamanya untuk menunjukkan hubungan dos-tindak balas pada CDR-SB pada 18 bulan.
Mekanisme Belakang Pengurangan Biomarker Tau
Di luar hasil klinikal, Biogen mengatakan diranersen mencapai pengurangan 50% hingga 65% dalam jumlah tau cecair serebrospinal di semua dos yang dinilai.
Dalam subkajian pengimejan tau PET, penurunan patologi tau otak diperhatikan di semua kawasan otak yang dinilai.
Menurut syarikat itu, diranersen adalah terapi diarahkan tau pertama untuk menunjukkan pengurangan jumlah tau cecair serebrospinal dan patologi tau otak dalam kajian Fasa 2.
Terapi umumnya diterima dengan baik, dengan kebanyakan kejadian buruk dilaporkan sebagai ringan atau sederhana.
Kejadian yang paling biasa termasuk kesakitan prosedur, sindrom tusukan pasca lumbar, dan keadaan kekeliruan, yang umumnya diselesaikan dalam masa seminggu.
Lebih daripada 90% peserta melengkapkan bahagian yang dikawal plasebo dipilih untuk mener uskan kajian lanjutan.
FDA Meluluskan Suntikan LEQEMBI IQLIK Mingguan
Pada hari Isnin, Biogen dan Eisai Co., Ltd. mengatakan FDA meluluskan Permohonan Lesen Biologi tambahan untuk suntikan subkutan LEQEMBI IQlik sekali seminggu sebagai rawatan permulaan untuk penyakit Alzheimer awal.
Kelulusan ini membolehkan pesakit memulakan terapi menggunakan autoinjector dan bukannya infus intravena. Rejimen permulaan yang diluluskan terdiri daripada 500 mg yang diberikan setiap minggu sebagai dua suntikan 250 mg.
Pesakit juga boleh menerima LEQEMBI melalui infusi intravena atau suntikan subkutan sepanjang rawatan dan bertukar antara kedua-dua kaedah pentadbiran.
Data lanjutan jangka panjang Fasa 3 Clarity AD menyokong kelulusan, menunjukkan pentadbiran subkutan mencapai pendedahan yang setanding dengan dos intravena, dengan keberkesanan yang dijangkakan serupa, penyingkiran amiloid, dan keselamatan keseluruhan.
Foto oleh JHVEphoto melalui Shutterstock