Fractyl Health Mengumumkan Keputusan Satu Tahun Dari Kohort Titik Tengah REMAING-1; Keputusan Menguatkan Potensi Sistem Revita DMR Untuk Menjadi Terapi Tahan Lama Pertama Untuk Penyelenggaraan Berat Pasca GLP-1

Penemuan Utama:

• Ketahanan bergantung kepada dos disahkan pada satu tahun: Dalam populasi niat untuk merawat (MiTT) yang diubahsuai sepenuhnya (N = 45), satu prosedur Revita mengurangkan penambahan berat badan sebanyak kira-kira 40% berbanding palsu pada satu tahun (sekurang-kurangnya kuadrat bermakna berat badan kembali sebanyak 7.8% berbanding 13.0% berat badan; n = 29 berbanding 16 untuk Revita berbanding palsu). Peserta yang menerima ablasi duodenal lengkap (> 14 cm) mengekalkan kira-kira 81% penurunan berat badan yang disebabkan oleh GLP-1 pada satu tahun, berbanding dengan 48% pada peserta palsu (sekurang-kurangnya petak rata-rata berat badan kembali 4.8% berbanding 13.0% berat badan; n = 17 berbanding 16 untuk Revita berbanding palsu), mencerminkan pengurangan penambahan berat badan lebih dari 60% berbanding palsu. Ini selaras dengan penemuan sebelumnya bahawa ablasi duodenal yang lebih lengkap mendorong kesan rawatan yang lebih besar.
• Manfaat terbesar pada pesakit yang mempunyai keperluan terbesar: Dalam populasi peserta yang dioptimumkan yang menerima ablasi duodenal lengkap (> 14 cm) dan mengalami penurunan berat badan GLP-1 yang lebih tinggi (≥ 17.5%), Revita mengekalkan kira-kira 84% penurunan berat badan yang disebabkan oleh GLP-1 pada satu tahun berbanding 46% dengan palsu (purata berat badan sekurang-kurangnya 4.1% berbanding 13.5% berat badan; n = 10 berbanding 8 untuk Revita berbanding palsu). Keputusan ini selaras dengan pandangan bahawa pesakit yang paling memerlukan mungkin mendapat manfaat terbesar daripada Revita kerana kecenderungan mereka yang lebih tinggi untuk mendapatkan semula berat badan selepas pemberhentian GLP-1.
• Kadar responder pemeliharaan berat badan: Titik akhir utama kedua dari Pivotal Cohort, dinilai terhadap matlamat prestasi yang telah ditentukan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) sejumlah > 50%, mengukur bahagian pesakit Revita yang mengekalkan sekurang-kurangnya 5% jumlah penurunan berat badan berbanding berat badan pra-tirzepatide mereka pada satu tahun. Sebagai titik rujukan untuk Kohort Pivotal, kadar responder ini adalah 73% dalam populasi Midpoint Cohort MiTT, meningkat kepada 91% pada mereka yang mempunyai ablasi duodenal lengkap (>14 cm).
• Toleransi yang sangat baik: Tiada kejadian buruk serius yang berkaitan dengan peranti atau prosedur berlaku. Tiada kejadian buruk yang muncul dengan rawatan yang berkaitan dengan peranti baru (TEAE) diperhatikan antara enam dan 12 bulan. Kadar TEAE secara keseluruhan setanding antara senjata selama satu tahun (24% Revita berbanding 25% palsu), mencerminkan profil kejadian buruk peri-prosedur yang umumnya ringan yang menyokong penggunaan pesakit luar yang berpotensi luas untuk Revita. Satu diagnosis baru diabetes jenis 2 berlaku di lengan palsu berbanding tidak ada dengan Revita.