Percubaan KEYNOTE-C93 Fasa 3 Merck Menilai KEYTRUDA Memenuhi Titik Akhir Utama Kelangsungan Hidup Bebas Kemajuan Untuk Rawatan Pesakit Dengan Kekurangan Pembaikan Kanser Endometrium Lanjutan Atau Berulang

Merck (NYSE: MRK), yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan percubaan KEYNOTE-C93 Fasa 3 yang menilai KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapi anti-PD-1 Merck, memenuhi titik akhir utama survival bebas perkembangan (PFS) untuk rawatan pesakit dengan kekurangan pembaikan ketidakpadanan (dMMR) yang sebelum ini tidak mengalami kanser endometrium lanjutan atau berulang menerima kemoterapi sistemik atau yang mengalami berulang lebih daripada enam bulan selepas menyelesaikan terapi tambahan sebelumnya. KEYTRUDA adalah perencat PD-1 pertama dan satu-satunya yang menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan dan secara klinikal dalam PFS sebagai monoterapi berbanding dengan kemoterapi doublet platinum untuk pesakit ini dalam percubaan Fasa 3.

Pada analisis interim yang telah ditentukan yang dijalankan oleh Jawatankuasa Pemantauan Data bebas, trend ke arah peningkatan kelangsungan hidup keseluruhan (OS), titik akhir utama percubaan yang lain, diperhatikan untuk KEYTRUDA; namun, data OS ini tidak matang pada masa analisis ini. Percubaan sedang berjalan, dan OS untuk populasi kajian penuh akan dinilai pada analisis masa depan. Analisis ini juga menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan yang bermakna secara klinikal (ORR), serta kadar tindak balas lengkap (CRR) dan tempoh tindak balas (DOR) untuk KEYTRUDA. Profil keselamatan KEYTRUDA dalam percubaan ini selaras dengan yang diperhatikan dalam kajian yang dilaporkan sebelumnya; tiada isyarat keselamatan baru yang dikenal pasti. Keputusan akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan yang akan datang dan dikongsi dengan pihak berkuasa pengawalseliaan.

“Ini adalah percubaan Fasa 3 pertama perencat PD-1 yang menunjukkan peningkatan PFS berbanding dengan kemoterapi doublet platinum apabila diberikan sebagai monoterapi di persekitaran barisan hadapan untuk pesakit ini, berpotensi memberikan pilihan bebas kemoterapi,” kata Dr. Brian Slomovitz, pengarah Onkologi Ginekologi dan timbalan pengarah Pusat Kanser Komprehensif Braman di Pusat Perubatan Gunung Sinai di Miami Beach, Florida, dan penyelidik utama keseluruhan kajian.

“Penemuan ini berdasarkan peranan KEYTRUDA yang mantap dalam kanser endometrium, salah satu daripada beberapa kanser dengan kadar kejadian yang meningkat,” kata Dr. Gursel Aktan, naib presiden, pembangunan klinikal global, Merck Research Laboratories. “Kami komited untuk membantu wanita menghadapi penyakit ini dengan memajukan pilihan rawatan yang berpotensi. Kami mengucapkan terima kasih kepada pesakit dan penyiasat atas sumbangan penting mereka dalam kajian ini dan berharap dapat berkongsi hasil ini dengan komuniti perubatan.”

Di A.S., KEYTRUDA adalah satu-satunya terapi anti-PD-1 dengan tiga petunjuk yang diluluskan untuk pesakit dengan jenis kanser endometrium tertentu. KEYTRUDA ditunjukkan: dalam kombinasi dengan carboplatin dan paclitaxel, diikuti oleh KEYTRUDA sebagai agen tunggal, untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma endometrium lanjutan atau berulang primer; dalam kombinasi dengan LENVIMA® (lenvatinib), dengan kerjasama Eisai, untuk rawatan pesakit dengan karsinoma endometrium lanjutan yang tidak sesuai dengan pembaikan kecekapan (PMMR), seperti yang ditentukan oleh ujian yang dibenarkan oleh FDA atau tidak ketidakstabilan tinggi mikrosatelit (MSI-H), yang mengalami perkembangan penyakit berikutan terapi sistemik sebelumnya dalam apa jua keadaan dan tidak calon untuk pembedahan kuratif atau radiasi; dan sebagai agen tunggal, untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma endometrium lanjutan iaitu MSI-H atau dMMR, seperti yang ditentukan oleh ujian yang dibenarkan oleh FDA, yang mempunyai perkembangan penyakit berikutan terapi sistemik sebelumnya dalam apa jua keadaan dan bukan calon untuk pembedahan kuratif atau radiasi.

Merck mempunyai program pengembangan klinikal yang komprehensif menilai KEYTRUDA (baik sebagai monoterapi dan digabungkan dengan kemoterapi) dan sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT), konjugat antibodi-ubat yang diarahkan Trop2 (ADC) penyelidikan yang dibangunkan dengan kerjasama Kelun-Biotech, dalam kanser endometrium. Seperti yang diumumkan sebelumnya, Trofuse-005 (NCT06132958) memenuhi titik akhir utamanya PFS dan OS, serta titik akhir sekunder utama ORR pada pesakit dengan kanser endometrium yang sebelum ini menerima kemoterapi berasaskan platinum dan imunoterapi. Di samping itu, Trofuse-033 (NCT06952504) mendaftarkan pesakit dengan kanser endometrium pMMR untuk menilai SAC-TMT dalam suasana rawatan awal bagi penyelenggaraan baris pertama. Percubaan KEYNOTE-B21 (NCT04634877) masih berterusan untuk analisis dalam subkumpulan dMMR.