Lakewood-Amedex Biotherapytics Mengumumkan Gel Nu-3 Yang Ditoleransi Dengan Baik Dan Data Menyokong Pemilihan Dos Klinikal Untuk Percubaan Fasa 2a Yang Akan Datang

“Keputusan praklinikal ini sangat menggalakkan, memberikan bukti bahawa formulasi gel Nu-3 kami berpotensi untuk menjadi antimikrobial yang selamat dan berkesan, disampaikan secara topikal,” kata Kelvin Cooper, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif Lakewood-Amedex Biotherapi. “Data keselamatan mengesahkan bahawa Nu-3 diterima dengan baik dan tidak menghalang penyembuhan luka dalam kajian keselamatan, yang memberi kita keyakinan terhadap indeks terapeutik Nu-3 ketika kami menghampiri permulaan kajian Fasa 2a kami yang dijangkakan.”

Nu-3 diterima dengan baik dalam kajian keselamatan yang diperlukan oleh FDA setelah memberikan tahap dos jauh lebih tinggi daripada dos yang dipilih untuk percubaan Fasa 2a yang dirancang. Selain itu, pendedahan sistemik sangat rendah, seperti yang dijangkakan, menunjukkan potensi rendah untuk kesan sampingan sistemik.

Lakewood-Amedex Biotheraputics sedang memuktamadkan penyediaan percubaan klinikal Fasa 2a pada ulser kaki diabetes yang dijangkiti (IdFU). Hasil gabungan aktiviti antimikroba in vitro dan aktiviti in vivo dalam model haiwan jangkitan luka, serta hasil kajian keselamatan positif, menyokong pemilihan dos 2%, 5%, dan 10% gel yang disasarkan untuk penilaian dalam percubaan Fasa 2a yang akan datang.

“Berdasarkan data praklinikal, termasuk kajian keselamatan, formulasi gel Nu-3 berpotensi untuk sangat sesuai untuk rawatan ulser kaki diabetes yang dijangkiti dengan keberkesanan spektrum luas, aktiviti antimikrob bertindak pantas, serta aktiviti terhadap strain bakteria yang sangat tahan dan biofilm kompleks,” kata Thomas Balzer, MD, Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan Lakewood-Amedex Biotherapics. “Kepekatan yang dipilih dijangka memberikan maklumat tindak balas dos yang mencukupi baik untuk aktiviti antimikrob pada pesakit serta keselamatan dan toleransi Nu-3, sebagai formulasi topikal yang memastikan kesan terapeutik setempat dengan risiko kesan sampingan sistemik yang rendah.”