NeONC Technologies Menerima Maklum Balas Bertulis Dari FDA Mengenai Program Pembangunan CMC Untuk NEO212, Temozolomide-Perillyl Alcohol Conjugate; Co. Membatalkan Mesyuarat Julai

NeonC Technologies Holdings, Inc. (NASDAQ: N THI) (“NeoNC” atau “Syarikat”), sebuah syarikat sains hayat peringkat klinikal yang memfokuskan pada pengembangan rawatan untuk kanser sistem saraf pusat, hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima maklum balas bertulis daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (“FDA”) mengenai program pembangunan kimia, pembuatan dan kawalan (“CMC”) untuk NEO212, novel temozolomideomideo Syarikat konjugasi alkohol perillil.

Maklum balas bertulis diberikan sebelum mesyuarat Akhir Fasa 1 Jenis B yang dijadualkan pada 9 Julai 2026. Komen awal FDA dengan jelas memberikan NeonC pilihan untuk membatalkan mesyuarat jika jawapan bertulis cukup jelas, dalam hal ini jawapan bertulis akan menjadi rekod rasmi mesyuarat tersebut. Setelah mengkaji jawapan terperinci, Syarikat memutuskan bahawa perbincangan mesyuarat tambahan tidak diperlukan pada peringkat ini dan membatalkan mesyuarat 9 Julai.

Unsur-unsur utama maklum balas bertulis FDA termasuk:

• FDA menyatakan bahawa pendekatan yang dicadangkan NeonC untuk pengembangan CMC nampaknya munasabah, sambil mengenal pasti penilaian perbandingan tambahan yang mungkin diperlukan jika proses pembuatan bahan ubat atau ciri fizikal berubah semasa pembangunan.
• FDA menyatakan bahawa rancangan pengembangan produk ubat umum boleh diteruskan selari dengan program klinikal peringkat akhir Syarikat yang dirancang, tertakluk kepada pengembangan dan penyerahan data sokongan yang sesuai.
• FDA menunjukkan bahawa program kestabilan berperingkat yang menyokong pembangunan klinikal, diikuti dengan kajian kestabilan pendaftaran, adalah pendekatan yang diterima umum.
• FDA menasihatkan bahawa peralihan dari formulasi kapsul semasa ke formulasi tablet harus disokong oleh kajian bioavailabiliti relatif in vivo.
• FDA mengenal pasti kerja CMC yang akan diselesaikan sebelum bahan tablet perwakilan digunakan dalam fasa klinikal pengesahan, termasuk muktamad formulasi tablet dan proses pembuatan, pembuatan sekurang-kurangnya satu kumpulan GMP, penubuhan kawalan dalam proses yang sesuai, pencirian keadaan pepejal dan saiz zarah, dan pengembangan kaedah pembubaran yang sesuai.
  

NeoNC menggabungkan maklum balas FDA ke dalam rancangan pembangunan NEO212 dan menilai reka bentuk kajian yang berkaitan, aktiviti pembuatan, garis masa dan kos. Syarikat menjangkakan untuk menyediakan pelan pembangunan yang dikemas kini selepas menyelesaikan penilaian ini.

Maklum balas FDA terutama berkaitan dengan perkembangan CMC NEO212 dan peralihan kapsul ke tablet. Tanggapan bertulis tidak merupakan kelulusan FDA terhadap NEO212 atau perjanjian mengenai reka bentuk atau kecukupan sebarang percubaan klinikal pendaftaran masa depan. Mana-mana kajian klinikal masa depan tetap tertakluk kepada keperluan pengawalseliaan yang berkenaan dan kajian FDA yang berterusan.