Kalaris Therapeutics Mengumumkan Data Tambahan Dari Percubaan Fasa 1A TH103 Dalam Degenerasi Makula Berkaitan Umur Neovaskular; Pesakit Tambahan Menunjukkan Peningkatan Penglihatan Dan Anatomi Retina

Kalaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KLRS) (“Kalaris”), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang didedikasikan untuk pengembangan dan pengkomersialan rawatan untuk penyakit retina yang lazim, hari ini mengumumkan data tambahan positif dari percubaan dos kenaikan tunggal (SAD) Fasa 1a (SAD) TH103 dalam degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (AMD). Data dari kohort yang diperluas berdasarkan penemuan positif yang dilaporkan sebelumnya dari percubaan, dengan pesakit tambahan menunjukkan peningkatan dalam penglihatan dan anatomi retina dan seterusnya menyokong potensi ketahanan rawatan yang diperpanjang selepas rejimen pemuatan empat dos standard. Keputusan SAD yang dikemas kini akan dibentangkan hari ini jam 8:00 pagi EDT oleh Dr. Joel Pearlman, MD, PhD, di Mesyuarat Tahunan Persatuan Pakar Retina Amerika (ASRS).

Set data SAD Fasa 1a yang diperluas kini merangkumi sejumlah 17 pesakit yang tidak dirawat, serta tambahan 3 pesakit yang berpengalaman rawatan yang termasuk dalam kohort keselamatan. Kesemua 20 pesakit menyelesaikan enam bulan susulan. Selaras dengan penemuan Kalaris yang dilaporkan sebelumnya, analisis keberkesanan yang diperluas, yang merangkumi 17 pesakit yang belum dirawat, terus menunjukkan peningkatan struktur dan fungsi yang kuat.

Penemuan farmakokinetik plasma TH103 terus menunjukkan pengekalan intraokular yang lebih besar, dengan Cmax 27 hingga 53 kali lebih rendah berbanding agen anti-VEGF terkemuka semasa berdasarkan kesetaraan molar. Selain itu, masa untuk hasil rawatan semula selanjutnya menyokong hipotesis bahawa peningkatan pengekalan intraokular dapat menyumbang kepada aktiviti biologi yang berpanjangan: setelah hanya satu suntikan TH103, 41% pesakit yang belum dirawat (N = 17) menerima rawatan semula pertama pada 4 bulan atau kemudian, 35% pada 5 bulan atau kemudian, dan 29% tidak menerima rawatan anti-VEGF tambahan sepanjang tempoh susulan enam bulan. Secara berasingan, selepas satu suntikan TH103, masa untuk rawatan semula pada pesakit yang berpengalaman rawatan (N = 3) diperpanjang rata-rata 2 bulan berbanding dengan selang rawatan anti-VEGF sebelumnya.

Tidak ada kes keradangan intraokular (IOI) yang diperhatikan di kalangan enam pesakit yang dirawat pada dos 2.5 mg menggunakan produk yang dihasilkan berikutan penyesuaian proses untuk mengurangkan kekotoran. Seperti yang dilaporkan sebelumnya, seorang pesakit yang dirawat pada dos 5 mg mengalami IOI sementara yang hilang tanpa sekuel.

“Set data SAD Fasa 1a yang diperluas terus mengukuhkan keyakinan kami terhadap potensi pembezaan TH103,” kata Andrew Oxtoby, Ketua Pegawai Eksekutif Kalaris Therapeutics. “Konsistensi penemuan struktur, fungsional dan farmakokinetik mengukuhkan kepercayaan kami bahawa TH103 berpotensi untuk menawarkan pilihan rawatan terbaik dalam kelas untuk pesakit dengan AMD neovaskular.”

Berdasarkan penemuan ini, Kalaris secara aktif mendaftar dan dos pesakit dalam kajian Fasa 1b/2 yang sedang berjalan yang bertujuan untuk menilai rejimen pemuatan empat dos standard TH103 pada pesakit yang belum pernah dirawat menggunakan reka bentuk dos menaik. Kajian ini direka untuk menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik dan keberkesanan awal suntikan intravitreal TH103 berulang serta masa untuk rawatan semula selepas kursus pemuatan lengkap. Hasil kajian akan memaklumkan pemilihan dos untuk kemungkinan ujian Fasa 3 TH103 masa depan, dan Kalaris tetap berada di landasan yang betul untuk berkongsi data awal dari kajian Fasa 1b/2 pada separuh pertama tahun 2027.