Ubat Novartis ini Boleh Membantu Melambatkan Dialisis - FDA Memberi Kelulusan Penuh

Pada hari Jumaat, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) memberikan kelulusan tradisional untuk ubat oral Novartis AG (NY SE: NVS), Fabhalta (iptacopan).

Rawatan ini di benarkan untuk melambatkan penurunan fungsi buah pinggang pada pesakit dewasa yang menderita nefropati imunoglobulin A primer (IgAN) yang menghadapi risiko perkembangan penyakit yang tinggi.

Kerana iGan boleh berkembang menjadi kegagalan buah pinggang yang memerlukan dialisis atau pemindahan, penurunan fungsi buah pinggang yang melambatkan dengan Fabhalta dapat membantu menangguhkan keperluan intervensi tersebut pada pesakit berisiko.

Fabhalta, yang diiktiraf sebagai perencat pelengkap kelas pertama, memperoleh kelulusan tradisional ini setelah tinjauan keutamaan.

Ia sebelum ini mendapat kelulusan FDA yang dipercepat pada bulan Ogos 2024 untuk mengurangkan proteinuria pada pesakit IgAN primer.

Menangani Kemajuan Nefropati IgA

IgAN berada di antara gangguan buah pinggang autoimun yang paling lazim, dengan kira-kira 25 individu per juta menerima diagnosis di seluruh dunia setiap tahun.

Bagi pesakit yang mengalami proteinuria berterusan, sehingga 50% mungkin berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dalam masa satu atau dua dekad.

Hasil yang teruk ini sering memerlukan dialisis atau pemindahan organ.

Data Kajian Dan Keselamatan Applause-IGAN

FDA mendasarkan keputusannya pada hasil daripada percubaan klinikal Applause-IGAN Fasa 3.

Kajian ini menyerlahkan peningkatan yang bermakna secara klinikal dalam anggaran kadar penapisan glomerular (eGFR) selama dua tahun.

Secara khusus, pesakit yang dirawat dengan Fabhalta menunjukkan penurunan eGFR purata tahunan hanya -3.0 mL/min/1.73 m2/yr, berbanding dengan penurunan yang lebih curam sebanyak -5.7 mL/min/1.73 m2/yr dalam kumpulan plasebo.

Ubat ini secara konsisten mengatasi plasebo merentasi metrik buah pinggang kritikal.

Walaupun Fabhalta mengekalkan rekod keselamatan yang baik selaras dengan data sebelumnya.

Oleh kerana potensi risiko jangkitan teruk dari bakteria yang terkapsul, ubat ini dikeluarkan secara eksklusif melalui program Penilaian Risiko dan Strategi Mitigasi, yang mewajibkan vaksinasi yang betul sebelum memulakan terapi.

Memperluas Portfolio Penyakit Ginjal Novartis

Direka untuk secara selektif menyasarkan laluan pelengkap alternatif dengan menghalang Faktor B, ubat oral bertujuan untuk mengurangkan kecederaan buah pinggang yang berterusan.

Untuk menyokong komuniti pesakit, Novartis menawarkan bantuan kewangan yang kuat, membolehkan hampir semua pesakit AS yang layak mengakses Fabhalta dengan harga $10 atau kurang setiap bulan.

Syarikat ini terus meluaskan saluran paip iGan, yang juga menampilkan Vanrafia dan ubat eksperimen zigakibart.

Ak@@ tiviti Harga Saham NVS: Saham Novartis naik 1.01% pada $154.28 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, menurut data Benzinga Pro.

Foto: Shutterstock