Greenwich LifeSciences Menjangkakan Pembakaran Tunai Q2 Meningkat ~ $2M, Turun Dari $4.7 Juta Pada Q1, Dengan Baki Tunai ~$8.9 juta Sehingga Jun Dan Kadar Pembakaran Dijangkakan $2-4M Setiap Suku Tahun Ke Hadapan

Lembaga Pemantauan Keselamatan Data FLAMINGO-01 (DSMB)

FLAMINGO-01 DSMB bertemu pada bulan Mei 2026 dan mengesyorkan kajian diteruskan seperti yang ada tanpa pengubahsuaian.

Strategi Klinikal Jawatankuasa Pemandu FLAMINGO-01

Pada 22 Disember 2025, syarikat itu mengumumkan objektif berikut:

“Jawatankuasa Pemandu juga bertemu di SABCS 2025 dan membincangkan strategi klinikal, menyokong pengubahsuaian yang dirancang untuk FLAMINGO-01. Pengubahsuaian yang dirancang tertakluk kepada kelulusan peraturan termasuk:

• meningkatkan saiz kajian, yang akan meningkatkan kekuatan kajian sehingga mengurangkan risiko dengan merancang kajian untuk mengandaikan lebih banyak pengulangan walaupun lebih sedikit pengulangan dapat dijangkakan dan diperhatikan,
  
  
  
  
• menggandakan atau empat kali ganda kadar pendaftaran, yang akan meningkatkan tahun-tahun pesakit dalam kajian dengan lebih cepat sehingga secara proporsional meningkatkan kadar peristiwa, yang dapat memendekkan masa untuk mencapai analisis interim atau tonggak,
  
  
  
  
• terus mendaftar melewati analisis interim supaya momentum semasa di tapak klinikal berterusan,
  
  
  
  
• menggunakan analisis interim untuk berpotensi mengubah saiz kajian atau untuk mengubah analisis interim berikutnya, untuk mengubah bilangan peristiwa yang mencetuskan analisis, atau untuk mengubah masa kajian berdasarkan cadangan oleh jawatankuasa bebas, dan
  
  
  
  
• menggunakan lot produk ubat komersil GP2 yang baru dihasilkan di FLAMINGO-01"
  
  
  
  

Ketua Pegawai Eksekutif Snehal Patel mengulas, “Kami dengan senang hati mengumumkan bahawa setelah tinjauan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan FDA dan EMA bahawa objektif ini telah dipenuhi dan bahawa FLAMINGO-01 kini mempunyai ciri khas percubaan klinikal Farmasi Fasa III yang besar. Kajian ini kini dirancang dan disaiz untuk meningkatkan kebarangkalian kejayaan, untuk menarik minat pelabur yang canggih dan syarikat farmasi, dan untuk memaksimumkan peluang bahawa Syarikat boleh memfailkan BLA selepas analisis interim 1, selepas analisis interim 2, atau selepas akhir kajian.

Encik Patel selanjutnya menambah, “Peralihan kini sedang dijalankan di seluruh dunia di semua tapak. Kami telah memberikan di bawah dalam siaran akhbar ini butiran reka bentuk kajian yang dikaji oleh kedua-dua agensi AS dan EU, dan pada masa ini tertakluk kepada tinjauan oleh UK dan Kanada, dan akan mengemas kini laman web dan persembahan Syarikat, www.ClinicalTrial s.gov, dan video dengan sewajarnya. Agensi-agensi ini boleh memberikan cadangan atau keperluan tambahan pada bila-bila masa dan kami tetap fleksibel untuk menampung nasihat mereka seperti yang diperlukan.”

Syarikat merancang untuk memanfaatkan peningkatan kadar pendaftaran hasil daripada gabungan semua jenis HLA bersama-sama dengan yang berikut: 1) minat yang sangat tinggi daripada pesakit dan doktor yang telah membawa kepada hampir 200 tapak percubaan klinikal di AS dan Eropah, 2) kemampuan operasi klinikal di tempat 3) kadar kejadian rendah yang sedang trend, dan 4) struktur kos yang cekap dan kadar pembakaran yang berjaya dibiayai oleh Syarikat melalui peningkatan modal kecil.

Kadar Pendaftaran ke Lengan Blinded

Seperti yang dinyatakan sebelum ini, semua Tapak Eropah dan AS akan menggabungkan semua pesakit baru yang bebas daripada jenis HLA dalam lengan rawak FLAMINGO-01. Pesakit bukan HLA-A*02 yang mewakili kira-kira 55% penduduk dan berada dalam senarai menunggu sehingga setahun kini layak untuk pendaftaran, yang dapat menyediakan pendaftaran pesat sehingga 300 pesakit. Pindaan protokol ini akan lebih daripada menggandakan kadar pendaftaran meningkatkannya sebanyak 122% atau mengakibatkan kadar pendaftaran 2.22x lebih cepat (55%/45% = 122%), yang secara proporsional meningkatkan kadar acara. Ini lebih daripada menggandakan kadar peristiwa, memberi peluang untuk merosakkan kajian dan menyediakan pelbagai laluan untuk memfailkan BLA di AS dengan kebarangkalian kejayaan yang jauh lebih tinggi pada setiap peluang untuk analisis.

Memanfaatkan Kepentingan Tinggi daripada Pesakit dan Doktor

Syarikat telah mencapai tonggak utama dengan pemeriksaan lebih 1,500 pesakit di Flamingo-01, meneruskan kadar pemeriksaan kira-kira 150-200 pesakit setiap suku atau setara dengan 600-800 pesakit setahun di kira-kira 170-180 tapak.

11 negara yang mengambil bahagian termasuk: AS, Sepanyol, Perancis, Jerman, Itali, Poland, Romania, Ireland, Portugal, Belgium, dan Austria. Syarikat ini merancang untuk menambah negara-negara Eropah tambahan berikut kerana minat daripada penyiasat utama dan pesakit: Norway, Denmark, dan Sweden sebagai tambahan kepada UK dan Kanada.

Rasional untuk Pastikan Pendaftaran Terbuka Sehingga Analisis Interim

Dalam lengan dua buta dalam percubaan Fasa III, 500 pesakit HLA-A*02 yang dirancang pada asalnya mungkin diisi sebelum analisis interim dan dengan itu tapak klinikal harus berhenti mendaftar. Sekiranya analisis interim mencadangkan bahawa lebih banyak pesakit harus didaftarkan, memulakan semula pendaftaran akan menjadi sangat sukar. Peningkatan 2.22x dalam kadar pendaftaran tanpa pengubahsuaian lain akan mempercepat penghentian pendaftaran, tetapi kebarangkalian analisis data yang berjaya pada analisis interim dan pemfailan BLA tidak akan meningkat. Bukan kepentingan kajian ini untuk menunggu lebih banyak acara tanpa pilihan untuk terus mendaftar untuk meningkatkan kadar acara. Adalah optimum untuk terus mendaftar semasa mengumpul acara kerana pesakit dalam kajian hanya untuk masa yang singkat berisiko berulang dan dapat menambahkan maklumat pada analisis.

Strategi Pengambilan Modal Telah Bersaing dengan Peningkatan Kadar Pembakaran yang Sederhana

Pembakaran tunai akan dapat dikendalikan seperti pada masa lalu kerana operasi klinikal yang dijalankan dan dalaman dengan cekap. Pembuatan botol GP2 untuk percubaan klinikal Fasa III telah diselesaikan dengan botol yang mencukupi untuk merawat semua pesakit. Sebilangan besar kos permulaan untuk tapak klinikal telah dibayar. Ramai pesakit telah memasuki fasa booster dengan 2 vaksinasi setahun dengan kos yang lebih rendah sehingga mengimbangi kos yang lebih tinggi bagi pesakit yang memasuki kajian, apabila 6 vaksinasi dalam 6 bulan pertama semasa siri imunisasi utama diperlukan.

Kadar pembakaran tahunan Syarikat adalah kira-kira $7 juta pada tahun 2024 dan 2023 dan $10 juta pada tahun 2025. Penyata pendapatan untuk tempoh ini telah dilaporkan sebagai kerugian yang jauh lebih tinggi, tetapi aliran tunai yang digunakan untuk operasi jauh lebih rendah kerana perbelanjaan saham dan opsyen bukan tunai yang ditambahkan pada penyata pendapatan.

Angka-angka kewangan awal di atas tidak diaudit dan tertakluk kepada perubahan setelah selesai tinjauan kewangan Syarikat untuk Q2 2026. Strategi penambahan modal ini boleh memberikan jambatan kepada pembiayaan bukan dilutif, seperti perkongsian strategik/pelesenan atau kenderaan pembiayaan hutang/royalti, yang akan membiayai lagi FLAMINGO-01 dan aktiviti pelancaran komersil yang berpotensi.

Reka Bentuk Percubaan yang Lebih Baik Membolehkan Pengurangan Risiko Yang Besar

Dalam lengan dua buta dari percubaan Fasa III, percubaan telah dirancang untuk mengesan nisbah bahaya (HR) 0.55 dalam kelangsungan hidup bebas barah payudara invasif, di mana 28 peristiwa diperlukan untuk analisis interim pertama, 56 peristiwa akan diperlukan untuk analisis interim ke-2, dan 133 peristiwa akan diperlukan untuk menamatkan kajian. Analisis sementara untuk keunggulan dan sia-sia akan dijalankan dan, jika berjaya, boleh menyebabkan pemfailan BLA di AS pada masa itu. Bilangan pesakit yang mendaftar dalam kajian akan bergantung pada kadar kejadian dan dengan itu pendaftaran boleh berterusan selama yang diperlukan sehingga maksimum 2,000 pesakit. Saiz sampel ini memberikan kuasa 80% jika kadar peristiwa tahunan dalam subjek yang dirawat plasebo adalah 2.4% atau lebih tinggi dan HR adalah 0.55. Di samping itu, bilangan peristiwa boleh disesuaikan oleh DSMB berdasarkan analisis interim.

Dengan menggandakan jumlah peristiwa untuk mencetuskan interim dan meningkatkan HR, yang diimbangi oleh kadar peristiwa yang lebih daripada menggandakan kerana kadar pendaftaran yang lebih tinggi, dan mungkin atau tidak mengubah garis masa, kebarangkalian hasil kajian positif dapat ditingkatkan dengan ketara. Peningkatan HR meletakkan FLAMINGO-01 lebih sejajar dengan ujian klinikal Fasa III barah payudara farmasi besar lain yang terkenal seperti Katherine untuk Kadcyla dan Destiny Breast-05 untuk Enhertu. HR adalah sama dengan satu tolak peratus pengurangan peristiwa yang disebabkan oleh lengan rawatan. Sebagai contoh, HR = 0.3 akan mencadangkan pengurangan kejadian 70% dan HR = 0.75 akan mencadangkan pengurangan kejadian 25% oleh lengan rawatan.

Kajian Katherine yang membandingkan Kadcyla dengan rawatan kanser payudara Herceptin dalam keadaan tambahan selepas pembedahan pada populasi penyakit sisa mengambil reka bentuk HR = 0.75 tetapi menyedari hasil kajian HR yang lebih rendah pada interim pertama 0.5, yang membawa kepada nilai p yang cukup rendah dan kepentingan statistik yang cukup kuat untuk menjamin kelulusan untuk Kadcyla dalam suasana adjuvan setelah penyerahan data interim kepada FDA. Kira-kira 1,486 pesakit didaftarkan, 256 peristiwa diperhatikan pada analisis interim, dan 385 peristiwa diperhatikan pada analisis akhir.

Kajian Destiny Breast-05 yang membandingkan Enhertu dengan rawatan kanser payudara Kadcyla dalam keadaan adjuvan selepas pembedahan, dalam populasi penyakit sisa berisiko lebih tinggi daripada Katherine, mengambil reka bentuk HR = 0.675 tetapi menyedari hasil kajian HR yang lebih rendah pada interim pertama 0.5, yang membawa kepada nilai p yang cukup rendah dan kepentingan statistik yang cukup kuat untuk menjamin kelulusan untuk Enhertu dalam tetapan adjuvan setelah penyerahan data interim kepada FDA. Kira-kira 1,635 pesakit didaftarkan dan 153 peristiwa diperhatikan pada analisis interim.

GLSI-100 sebaliknya telah menunjukkan hasil kajian HR = 0.2 dalam percubaan klinikal Fasa IIb untuk pesakit HLA-A*02. Pada 250 pesakit bukan HLA-A*02 lengan label terbuka FLAMINGO-01, yang kini didaftarkan sepenuhnya dan di mana semua pesakit menerima GLSI-100, analisis awal kadar kambuh setelah PIS selesai menunjukkan pengurangan kira-kira 70-80% dalam kadar berulang atau HR = 0.2-0.3 apabila dikira dengan pelbagai kaedah. Data ini lebih awal dan akan terus matang dari masa ke masa. Kadar acara rendah ini disokong oleh data tindak balas imun yang baru-baru ini diterbitkan di persidangan AACR dan ASCO pada tahun 2026. Bahagian di bawah, “Mengenai Data Label Terbuka Fasa III FLAMINGO-01”, meringkaskan hasil ini dan menyediakan pautan ke poster di persidangan.

Dengan meningkatkan reka bentuk percubaan FLAMINGO-01 asal HR = 0.3 kepada reka bentuk HR = 0.55 dan dengan menggandakan peristiwa yang diperlukan untuk mencetuskan analisis interim pertama dari 14 hingga 28 peristiwa, kebarangkalian kejayaan atau kekuatan pada analisis interim pertama, jika hasil kajian yang lebih rendah HR = 0.3 direalisasikan, meningkat dari kurang dari 20% menjadi lebih daripada 85%. Peningkatan kuasa ini pada interim pertama, apabila hasil kajian HR lebih rendah daripada HR reka bentuk, mungkin disebabkan oleh gabungan kedua-dua jenis HLA, sementara kadar peristiwa lebih daripada dua kali ganda pada 2.22x mengimbangi penggandaan peristiwa yang diperlukan untuk mencetuskan analisis interim pertama ini. Meningkatkan kebarangkalian memfailkan BLA dengan berkesan pada analisis interim pertama dari 20% hingga 85% membenarkan perubahan reka bentuk kajian.

Faedah tambahan reka bentuk baru termasuk:

• Keputusan interim pertama boleh menjejaskan atau mengubah reka bentuk interim kedua.
• Titik akhir boleh dianalisis oleh jenis HLA individu serta satu kumpulan gabungan semua jenis HLA dan memandangkan setiap pesakit mempunyai 2 alel HLA-A, satu dari setiap ibu bapa, terdapat pelbagai analisis yang boleh dilakukan.
• Menggandakan pasaran untuk GLSI-100 kepada pendapatan berpotensi $10 bilion setiap tahun dengan mempercepat perkembangan klinikal populasi bukan HLA-A*02.
• Keperluan kenaikan modal masih sederhana, berdasarkan operasi berdisiplin Syarikat dan kadar pembakaran yang rendah.