Scholar Rock mengatakan pendapat CHMP apitegromab menanti kemas kini klasifikasi FDA untuk laman Catalent Indiana

• Scholar Rock menandakan risiko kelewatan untuk pendapat EMA CHMP mengenai apitegromab untuk atrofi otot tulang belakang.
• Masa bergantung pada klasifikasi pemeriksaan FDA untuk tapak penamat pengisian Catalent Indiana setelah pemeriksaan April 2026.
• Sekiranya Catalent Indiana diklasifikasikan semula, pendapat CHMP dijangka kemudian pada tahun 2026.
• Jika tidak, syarikat itu merancang untuk bekerjasama dengan EMA untuk meneruskan menggunakan kemudahan pengisian kedua yang sudah termasuk dalam BLA AS.
• Kajian FDA AS mempunyai tarikh tindakan PDUFA pada 30 September 2026; kemas kini dirancang untuk panggilan pendapatan pada 6 Ogos.

Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. Scholar Rock Holding Corporation menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini pada 20 Julai 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap maklumat yang terkandung di dalamnya.