Scholar Rock Mengumumkan Agensi Ubat Eropah Mengkaji Permohonan Kebenaran Pemasaran Apitegromab Untuk Merawat Atrofi Otot Tulang Belakang; Jawatankuasa Produk Ubat Untuk Kegunaan Manusia Dijangkakan Akhir Tahun Ini Sekiranya FDA Mengklasifikasikan Semula Catalent Indiana

Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang berdedikasi untuk meningkatkan kehidupan pesakit dengan penyakit neuromuskular yang jarang, teruk dan melemahkan dengan menggunakan platform terkemuka dunia dalam biologi myostatin, hari ini memberikan kemas kini mengenai jangkaan masa pendapat Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) untuk permohonan kebenaran pemasaran apitegromab (MAA) untuk kanak-kanak dan orang dewasa dengan atrofi otot tulang belakang (SMA)). Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) sedang mengkaji semula apitegromab MAA, yang merangkumi kemudahan pengisian Catalent Indiana LLC (sebahagian daripada Novo Nordisk), dan sedang menunggu kemas kini mengenai klasifikasi pemeriksaan Catalent Indiana dari FDA berikutan pemeriksaan tapak umum April 2026.

Sekiranya FDA mengklasifikasikan semula Catalent Indiana, pendapat CHMP dijangka kemudian pada tahun 2026.