Nuvation Bio Mengumumkan Data Fasa 2 Yang Dikemaskini Positif Dan Pengembangan Dari Percubaan Klinikal Safusidenib Pada Pesakit Glioma Gred 2 Yang Baru Didiagnosis Di Luar A.S.

Data yang dikemas kini dari kajian Fasa 2 menunjukkan kadar tindak balas objektif yang disahkan sebanyak 52% dan kadar kelangsungan hidup bebas kemajuan 36 bulan sebanyak 79% dengan susulan hampir 40 bulan

Kajian Fasa 3 baru untuk menilai safusidenib pada pesakit glioma gred 2 yang baru didiagnosis di luar A.S.

Kajian Fasa 2 baru untuk menilai safusidenib pada pesakit yang gliomanya telah berkembang selepas rawatan dengan vorasidenib di A.S.

Data jangka panjang yang dikemas kini menyoroti keberkesanan

tahan lama Keputusan terkini dari kajian Fasa 2 (J201), dari 27 pesakit di Jepun, lebih menyokong pengembangan klinikal ini. Sorotan penemuan, pada median 38.8 bulan susulan, termasuk yang berikut:

• Kadar tindak balas keseluruhan yang disahkan (ORR) yang dinilai secara berpusat, setiap Penilaian Tindak Balas dalam Neuro-Onkologi (RANO) untuk kriteria glioma gred rendah (LGG), adalah 51.9%.
• Median survival bebas kemajuan (PFS) tidak dicapai, dan kadar PFS 36 bulan adalah 79.1%.
• Tindak balas tahan lama, dengan hanya satu pesakit yang sebelum ini bertindak balas mengalami perkembangan penyakit berikutnya.
• Tiada isyarat keselamatan baru dikenal pasti.

Memperluas program

pembangunan klinikal safusidenib Dua kajian baru direka untuk memperluas potensi bilangan pesakit dengan glioma IDH1 -mutan yang boleh mendapat manfaat daripada safusidenib:

• G307: Kajian Fasa 3, rawak, terkawal plasebo yang akan mendaftarkan kira-kira 140 pesakit dengan glioma mutan IDH1 gred 2 yang baru didiagnosis yang belum menerima kemoterapi atau radiasi. Kajian ini akan dijalankan di tapak di luar A.S. di kawasan di mana vorasidenib belum diluluskan atau diakses, menyediakan percubaan klinikal ini sebagai pilihan kritikal untuk pesakit yang memerlukan di wilayah ini. Titik akhir utama adalah PFS seperti yang dinilai oleh tinjauan pusat bebas buta (BICR). Titik akhir sekunder termasuk ORR, masa untuk campur tangan seterusnya, tempoh tindak balas, dan masa untuk bertindak balas.
• G209: Kajian multipusat Fasa 2 yang akan mendaftarkan sehingga 40 pesakit di A.S. dengan glioma mutan IDH1 gred 2 atau 3 yang mengalami perkembangan penyakit selepas rawatan dengan vorasidenib dan yang masih memerlukan pilihan lain untuk menangguhkan radiasi atau kemoterapi. Kajian ini bertujuan untuk mewujudkan bukti konsep untuk safusidenib dalam suasana keperluan yang tinggi yang tidak dipenuhi. Titik akhir utama adalah ORR oleh BICR, dengan beberapa titik akhir sekunder, termasuk kadar pertumbuhan tumor (TGR), cara yang muncul untuk menilai aktiviti anti-tumor awal.