Gentherm Menerima Pelepasan FDA 510 (k) Untuk Sistem Keselamatan Pesakit ThermaFfyX yang Dipatenkan

Gentherm, peneraju pasaran global pengurusan haba inovatif dan teknologi keselesaan pneumatik, hari ini mengumumkan bahawa ia menerima pelepasan FDA 510 (k) untuk Sistem Keselamatan Pesakit ThermaFfyX™ yang dipatenkan. Peranti perubatan Kelas II ini menggabungkan pemanasan pesakit aktif, keselamatan dan pengurangan tekanan dalam satu platform yang direka untuk lebih daripada 3 juta prosedur pembedahan dibantu robotik yang dilakukan setiap tahun di seluruh dunia. Percubaan produk di kemudahan penjagaan kesihatan dijadualkan bermula pada bulan Ogos, dengan penjanaan pendapatan dijangka bermula pada Q3 2026.

Dari segi sejarah, pasukan pembedahan telah mengumpulkan penyelesaian berasingan untuk menangani masalah pemanasan dan keselamatan. ThermaFfyX memudahkan proses itu dengan menggabungkan dua fungsi keselamatan pesakit kritikal ke dalam satu sistem yang sesuai secara semula jadi dengan aliran kerja pembedahan sedia ada.

Pad keselamatan bawah badan tradisional membantu mencegah pergerakan pesakit tetapi tidak memberikan pemanasan aktif. Ini amat bermasalah dalam prosedur robotik dan pembedahan yang memerlukan pesakit dimiringkan dalam kedudukan Trendelenburg. Kajian mendapati bahawa hanya 17% hingga 21% kawasan permukaan badan pesakit mungkin tersedia untuk pemanasan udara paksa semasa prosedur ini, dan lebih daripada satu perempat pesakit pembedahan robotik hipotermik dalam pemulihan, walaupun terdapat intervensi pemanasan.

Sistem Keselamatan Pesakit ThermaFfyX telah dibangunkan untuk mengatasi jurang ini dengan mengintegrasikan pemanasan bawah badan aktif secara langsung ke dalam pad keselamatan anti-slip. Elemen pemanasan radiolucen dikuasakan oleh teknologi pemanasan serat karbon Carbotex® proprietari Gentherm. Ini lebih daripada peranti pemanasan baru. Ini adalah platform keselamatan pesakit yang dibina khas yang direka berdasarkan realiti pembedahan robot moden.

Pelepasan FDA mengikuti penyerahan 510 (k) Gentherm yang diumumkan awal tahun ini dan mewakili pengembangan ketara portfolio pengurusan suhu pesakit syarikat.