EKSKLUSIF: Envoy Medical Mencapai Tonggak Percubaan Klinikal Utama untuk Implant Telinga Sepenuhnya
Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH) pada hari Selasa berkata ia melepasi tonggak tiga bulan bagi semua 56 pesakit yang mendaftar dalam percubaan klinikal penting syarikat yang menilai implan koklea Acclaim yang ditanamkan sepenuhnya oleh penyelidikan.
Envoy Medical Melengkapkan Tonggak Tiga Bulan Dalam Percubaan Pujian
Kemas kini menandakan satu lagi tonggak percubaan klinikal penting ketika syarikat terus membina momentum dengan industri pendengaran.
“Envoy Medical terus menunjukkan keupayaannya untuk melaksanakan,” kata Brent Lucas, Ketua Pegawai Eksekutif Envoy Medical. “Setiap tonggak yang dicapai membawa kami satu langkah besar lebih dekat ke matlamat utama kami seterusnya - penyerahan permohonan PMA kami kepada FDA.”
Garis Masa Penyerahan FDA kekal di landasan yang betul
Syarikat ini terus mengumpul keselamatan dan langkah-langkah kajian lain sebagai sebahagian daripada percubaan utamanya yang sedang berjalan, dengan data penuh akan dimasukkan sebagai sebahagian daripada penyerahan Kelulusan Pramarket (PMA) yang dirancang kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA).
Envoy Medical menjangkakan mencapai tonggak lawatan enam bulan menjelang akhir 2026 dan tonggak lawatan 12 bulan untuk keseluruhan kajian menjelang April 2027.
Implan Menyasarkan Kehilangan Pendengaran
Acclaim Cochlear Implant adalah alat pendengaran penyelidikan. Teknologi implan sepenuhnya Envoy Medical termasuk sensor yang direka untuk memanfaatkan anatomi semula jadi telinga dan bukannya mikrofon untuk menangkap bunyi.
Implan Acclaim direka untuk menangani kehilangan pendengaran sensorineural yang teruk hingga mendalam yang tidak ditangani dengan secukupnya oleh alat bantu pendengaran.
Minggu lalu, Envoy Medical mel aporkan hasil 12 bulan dari 10 peserta pertama dalam Peringkat 1 percubaan klinikal utamanya yang menilai implan koklea Acclaim yang ditanamkan sepenuhnya oleh penyelidikan, dengan prestasi pendengaran terus meningkat berbanding data enam bulan yang dilaporkan sebelumnya.
Syarikat itu berkata peserta mencapai skor pengiktirafan kata Konsonan-Nukleus-Konsonan rata-rata sebanyak 53.2% pada tanda 12 bulan, berbanding dengan garis dasar pra-implantasi sebanyak 15.2%.
Peningkatan mata peratusan 38.0 melebihi kenaikan mata peratusan 24.0 yang dilaporkan setelah enam bulan, ketika kohort mencatatkan skor rata-rata 39.2%.
Foto oleh PeopleImages melalui Shutterstock