Laporan Summit Therapeutics Dikemaskini Trend Kelangsungan Hidup Keseluruhan Dalam Percubaan Harmoni Fasa III Of Plus Chemo Menunjukkan Trend Survival Peningkatan; Tarikh Tindakan Matlamat PDUFA 14 November

Pesakit Barat Mencapai OS HR sebanyak 0.76, Selaras dengan Pesakit Asia dalam Kajian Fasa III Global ini

Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) hari ini mengumumkan hasil analisis survival keseluruhan (OS) yang dikemas kini daripada percubaan klinikal Harmoni Fasa III global yang menampilkan inovatif bispesifik penyelidikan kelas pertama yang berpotensi ivonescimab. Ivonescimab ditambah kemoterapi platinum-doublet dalam percubaan ini terus menunjukkan trend OS positif dan profil keberkesanan dan keselamatan yang konsisten pada pesakit Asia dan barat jika dibandingkan dengan kemoterapi sahaja. Kajian Harmoni menilai ivonescimab yang digabungkan dengan kemoterapi berbanding plasebo ditambah kemoterapi pada pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang bermutasi reseptor faktor pertumbuhan endotel (EGFR), lanjutan tempatan atau metastatik yang sebelum ini dirawat dengan perencat tirosin kinase EGFR generasi ketiga (TKI). Kajian ini menunjukkan faedah yang signifikan secara statistik dalam analisis primer untuk kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS), salah satu daripada dua titik akhir utama kajian bersama dengan OS. Permohonan Lesen Biologi Summit (BLA) dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) adalah berdasarkan hasil daripada percubaan Harmoni dan mempunyai tarikh tindakan matlamat Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 14 November 2026.

Pada bulan April 2025, analisis OS utama dilakukan, di mana ivonescimab dalam kombinasi dengan kemoterapi menunjukkan trend positif tanpa mencapai faedah yang signifikan secara statistik dengan nisbah bahaya 0.79 (95% CI: 0.62 - 1.01; p = 0.057). Median OS adalah 16.8 bulan bagi pesakit yang diberikan ivonescimab ditambah kemoterapi berbanding 14.0 bulan bagi mereka yang menerima plasebo ditambah kemoterapi. Pada masa analisis primer, masa susulan median untuk pesakit barat adalah 9.2 bulan dan kurang daripada OS median pada masa analisis utama.

Pada bulan September 2025, analisis tambahan dilakukan, di mana pesakit barat diikuti untuk meningkatkan masa mereka dalam kajian (pesakit Asia dimasukkan dan dikunci pada masa analisis utama pada masa susulan median 32.7 bulan). Analisis ini merangkumi susulan jangka panjang pesakit barat 13.7 bulan. Nisbah bahaya 0.78 (95% CI: 0.62 - 0.98; nominal p = 0.0332) diperhatikan, selaras dengan analisis utama. OS median tetap sama di kedua-dua tangan dari analisis utama.

Analisis tambahan dilakukan dengan tarikh pemotongan data pada bulan Jun 2026, di mana kebanyakan pesakit barat kini telah menghentikan rawatan atau menyelesaikan rawatan selama dua tahun. Masa susulan median untuk pesakit barat sekarang ialah 23.2 bulan. Tarikh pemotongan untuk pesakit Asia selaras dengan analisis sebelumnya dengan masa susulan median 32.7 bulan. Nisbah bahaya 0.76 diperhatikan dalam kedua-dua populasi niat penuh untuk merawat dan subkumpulan pesakit barat. Data yang lebih terperinci dari analisis ini bertujuan untuk dibentangkan pada mesyuarat perubatan yang akan datang. Keputusan ini telah disediakan kepada FDA.