BridgeBio Pharma Mengumumkan FDA Menerima Memfailkan Permohonan Ubat Barunya Untuk Encaleret Untuk Merawat Hipokalsemia Dominan Autosomal Jenis 1

BridgeBio Pharma, Inc. (NASDAQ: BBIO) (“BridgeBio” atau “Syarikat”), sebuah syarikat biofarmaseutikal berbilang produk peringkat komersil yang memberi tumpuan kepada pembangunan ubat-ubatan untuk keadaan genetik, hari ini mengumumkan FDA telah menerima untuk memfailkan Aplikasi Dadah Baru (NDA) untuk encaleret untuk rawatan individu yang hidup dengan hipokalsemia dominan autosomal type 1 (ADH1). FDA telah menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 8 Mei 2027, dan BridgeBio bersedia untuk melancarkan encaleret setelah diluluskan, mewakili peluang blockbuster yang berpotensi bagi Syarikat. FDA juga memberitahu Syarikat bahawa ia tidak merancang untuk mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat untuk membincangkan permohonan tersebut.